中 NMPA '화장품 샘플링 검사 '엄격해져 3월부터 시행, 품질 관리 강화 및 검사 표준화 방안
김민혜 기자 | minyang@beautynury.com 플러스아이콘
입력 2023-01-16 06:00 수정 2023-01-19 08:15
중국이 화장품 샘플링 감독을 강화한다. 중국 국가식품약품감독관리국(NMPA)은 화장품 감독 관리 강화 및 샘플링 검사 표준화를 위해 '화장품 샘플링 검사를 위한 관리조치'를 공식화한다고 15일 밝혔다. 

'화장품 감독 관리 규정', '화장품 생산 및 운영 감독 관리 조치' 및 기타 규정 및 규칙에 따라 제정된 이번 조치는 3월 1일부터 시행될 예정이다.

약감국 및 각 지자체의 감독부서는 매년 행정구역 내에서 샘플링 검사를 실시해야 하며, 이를 위한 연간 계획을 수립해야 한다. 샘플링 범위 확대 및 중복을 피하기 위해 계획에는 △표본 추출 종류 △샘플링 지역, 장소, 수량, 기한 등 샘플링 작업 요구사항 △검사항목, 검사방법, 판단기준 등 검사 작업 요구사항 △검사보고서의 제출 방법 및 기한 등의 내용이 포함돼야 한다. 

조치 제10조는 특히 △어린이 화장품 및 특수화장품 △새로운 원료를 사용한 화장품 △이상반응 모니터링, 안전위험 모니터링 △과거 불합격률이 높았던 샘플 △유통 범위가 넓고 사용 빈도가 높은 제품 △기타 안전 위험이 높은 제품 등의 샘플링 검사에 중점을 두고 계획을 마련하도록 명시했다. 

샘플링은 현장 샘플링과 네트워크 샘플링으로 나뉜다. 현장 샘플링 시 담당자는 화장품 생산자 및 운영자에게 작업 증명 서류를 제시해야 하며 검체는 현장에서 무작위로 선택해야 한다. 네트워크 샘플링을 진행할 경우에는 온라인 쇼핑 과정을 시뮬레이션하고, 생산자 및 운영자에게 구매 목적을 알리지 않은 채 샘플링할 제품을 구매해야 한다. 

제15조는 시료 채취자가 △봉인된 시료를 개봉하거나 교체하는 행위 △영업 비밀 누설 △샘플링 공정성에 영향을 미치는 행위 등을 하지 못하도록 금지하고 있다. 또한, 제17조에 따르면 샘플링 제품이 △ 등록되지 않은 제품 △사용기한 경과 △중국어 라벨 미부착 △금지 내용 표시 등에 해당하면 제17조에 따라 감독 부서에 보고해야 한다. 

샘플링 담당 직원은 표준화된 문서를 사용해 정보를 명확하고 완전하게 기록해야 하며, 문서는 2년 이상 보관해야 한다. 샘플링 완료 후 영업일 기준 5일 이내에 관련 자료를 검사 기관에 제출해야 하며, 제24조에 따르면 특별한 사유로 기간 연장이 필요한 경우에는 사전 승인을 받아야 한다. 

검사기관은 국가표준, 기술규격 등에 따라 결과가 규정에 부합하는지 결론을 내려야 하며, △샘플이 손상 또는 오염된 경우 △봉인에 문제가 있는 경우 △문서와 샘플의 정보가 다른 경우 등은 시료 수령을 거부할 수 있다. 제32조는 검사 수행이 불가능한 경우에는 상황을 사실대로 기록해 감독 기관에 보고하도록 하고 있다.

샘플의 진위 여부 등에 대한 이의가 있는 경우, 화장품 등록자 또는 위탁생산기업이 이의를 제기할 수 있다. 검사 결과 통지서를 받은날로부터 영업일 기준 7일 이내에 이의를 제기하고 증명 자료를 제출해야 하며, 해외 브랜드의 경우에는 경내 책임자에게 이의신청 제출을 위탁할 수 있다. 

동일 시료 재검사 신청은 1회로 한정되며 △ 미생물 검사 항목이 요구사항을 충족하지 못한 경우 △백업 샘플을 재검사 할 수 없는 경우 △샘플이 사용 기한을 초과한 경우 등은 재검사가 실시되지 않으므로 주의가 필요하다. 

검사 결과, 규정에 부합하지 않은 것으로 밝혀지면 보고서 접수 후 영업일 기준 15일 이내에 화장품 생산자 및 경영자는 법에 따라 입건돼 조사를 받는다. 금지원료 또는 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 물질이 검출되면 즉시 조사가 실시된다. 

제품이 인체에 유해한 것으로 증명된 경우 생산 및 운영 중단을 명령하는 긴급조치가 내려진다. 생산품질 관리 시스템에 심각한 위험이 있는 경우에는 기업의 모든 관련 제품 생산이 중단될 수도 있다. 

샘플링 검사 결과는 정부 웹사이트 및 매체를 통해 대중에 공개된다. 공개 정보에는 부적합 제품의 제품명과 포장규격, 제조일자, 배치번호, 등록번호, 부적합 검사항목, 등록자, 책임자, 경영자, 검사 기관 등의 정보가 포함된다. 
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