식약처, "국가출하승인 위반 보툴리눔 품목 허가 취소" 제테마·한국비엠아이 등 제조업무정지 6개월 처분도
이충욱 기자 | culee@beautynury.com 플러스아이콘
입력 2022-12-06 06:00 수정 2022-12-06 06:00
국내 보툴리눔 제제 시장 판도가 요동치고 있다. 제테마 제테마더톡신주100U(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)의 품목허가가 취소됐다. 

식품의약품안전처가 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 5일 밝혔다. 

보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.

식약처는 해당 품목들이 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매했다고 보고 품목허가 취소와 함께 이들 업체들에 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 내렸다. 아울러 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것도 명령했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치할 것"이라면서  "국민이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

코스닥 상장사인 한국비엔씨와 제테마는 지난 2일 공시를 통해 "식약처의 품목허가 취소 명령에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 진행해 영업 및 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정"이라고 밝혔다. 

한편 식약처에 따르면 지난해 국내 기업 12곳이 보툴리눔독소 제제의 생산 실적이 있는 것으로 조사됐다. 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소 제제를 생산했다.

2015년에는 메디톡스의 메디톡신과 이노톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등 3개사 4개 제품만이 생산되고 있었으나 6년 만에 기하급수로 늘었다.
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