FDA, 자외선 차단제 안전성 강화 개정안 공개 의약품 준하는 기준으로 상향, 의견 수렴절차 거칠 듯
방석현 기자 | sj@beautynury.com 플러스아이콘
입력 2021-12-03 17:10 수정 2021-12-03 17:11

사진-픽사베이


 

미국식품의약국(FDA)이 최근 자외선 차단제의 안전성을 강화한 개정안을 공개해 이를 타깃으로 하는 국내 업체들의 주의가 요구되고 있다.

 

미국식품의약국(FDA)이 지난 9월 27일 공개한 자외선차단제 모노그래프 개정안에 따르면 △안전성(GRASE) △SPF·UVA 브로드스펙트럼(Broad Spectrum) 요건 △제형(dosage form) △라벨링 △기록보관·최종 포뮬레이션 등에 대한 검사가 강화된 것으로 나타났다.

 

먼저 성분 규정은 I, II, III 등 세 등급으로 나뉘는데, Zinc oxide와 Titanium oxide는 예전처럼 사용에 있어 문제가 없다.

 

Para-Aminobenzoic Acid과 Trolamine Salicylate는 사용이 어렵게 됐는데 FDA는 이들 성분에 대한 안전성 증거가 불충분하다고 판단, 더 많은 정보가 필요하다고 봤다. Cinoxate, Dioxybenzone, Ensulizole, Homosalate, Meradimate, Octinoxate, Octisalate, Octocrylene, Padimate O, Sulisobenzone, Oxybenzone, Avobenzone 등 12개 활성성분도 당분간 사용이 가능하지만 추가적인 안전성 증거 제출이 필요하다.

 

이를 어길 시엔 제제를 받은 발효일로부터 180일 이내에 시장에서 제품을 철수해야 한다는 것이다.

 

SPF수치는 지난 2019년 60+까지 표기할 수 있도록 최대 표기 SPF 수치가 상향됐지만 60을 넘는 수치 표기는 허용하지 않으며, 이 규정은 그대로 이어진다. SPF 80 제품의 경우 표기는 SPF 60+로 해야하며, 80을 넘을 경우엔 신약 허가 신청(NAD)을 받아야 한다.

 

SPF 15 이상의 모든 자외선차단제는 광범한 종류의 세균에 대해 유효한지의 여부를 판단하는 Broad Spectrum테스트를 통과해야 한다.

 

스프레이형 자외선차단제의 경우, 입자 크기 분포가 최소 5ug이거나 의도하지 않은 흡입을 최소화하기 위해 특정 지시사항을 라벨에 기재했을 시, 또는 라벨에 인화성 관련 경고문구 를 표기한 제형 등은 유통이 가능하다.

 

태양으로 인한 피부 암 또는 피부 조기 노화 방지에 도움이 되는 것으로 검증되지 못한 자외선차단제(SPF 2~14)는 PDP(주 표시면)에 표시된 SPF 지수에 별표(*)를 해서, Drug Facts Box란에 있는 ‘피부암·노화 경고(Skin Cancer·Skin Aging Alert)’문구를 소비자가 보도록 안내해야 한다.

 

제품의 필수 최종 포뮬레이션 테스트 기록은 제품 만료일 이후 1년간, 또는 만료일 지정이 면제될 경우, 제품의 신뢰도를 입증할 수 있는 수단인 만큼 라벨링 된 최종 로트가 유통된 후 3년간 유지돼야 한다. 자외선 차단제 포뮬레이션 시험 기록은 책임자가 보관하고 있어야 하며, 최종 제형에 대한 모든 임상 테스트는 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 받아야 한다. 사전 동의에 대한 요건, 연구를 수행하기 위한 자격을 갖춘 인력 사용 및 임상 연구에 대한 관련 요건도 명확히 해야 한다.

 

한편 FDA는 이에 대한 업계의 의견 수렴 과정을 거친 후, 최종 명령(final order)을 발표할 예정이다.

 

대한화장품협회 관계자는 “미국에선 자외선 차단제가 의약품에 준하는 기준을 적용받고 있는 만큼 국내 업체들의 수출 시 주의가 요구되는 만큼 관련 규정에 대한 숙지가 필요하다”라고 설명했다.

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