빠르게 변화하는 화장품 산업 환경과 글로벌 규제에 적절하게 대응하기 위해선 국내 화장품 정책에 대한 정확한 이해가 선행돼야 한다. 식품의약품안전처는 5일 오후 서울 마포구 누리꿈스퀘어 국제회의실에서 ‘2024년 하반기 화장품 정책설명회’를 열고 국내 화장품 안전성 평가 등에 대한 화장품 영업자의 이해도를 높이기 위한 시간을 마련했다. 이번 설명회는 5일·12일 2회에 걸쳐 진행된다. 이날 진행된 1차 설명회는 책임판매업, 맞춤형화장품 판매업자를 대상으로 진행됐으며, 12일 설명회는 제조업자가 대상이다. 1차 설명회에서는 먼저 2024년 화장품 제도 변경 사항에 대한 설명이 진행됐다.  소비자 안전 확보 위한 제도 변경 식약처 화장품정책과 김민우 사무관은 올해 변경된 화장품 제도 중 첫 번째로 ‘화장품의 외부 포장 기재·표시 사항을 명확화’를 언급했다. 기존 화장품법(제10조 1항)은 ‘기재·표시 사항’이 1차 포장과 2차 포장 중에 임의로 선택할 수 있는 것으로 해석될 여지가 있었다. 2024년 2월 6일 개정돼 2025년 2월 7일부터 시행되는 신규 법령은 화장품의 명칭이나. 성분, 사용기한 등의 기재 사항은 외부에서 확인할 수 있도록 해야 하는 것으로 문언을 정비했다. 기존에 ‘1차 포장 또는 2차 포장’으로 표시됐던 부분이 ‘1차 포장만으로 구성되는 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장’으로 변경됐다. 기존 법령에 따른 용기와 포장은 시행일로부터 1년까지는 사용이 가능하다. 두 번째는 최근 수요가 늘고 있는 소용량 화장품의 기재·표시 강화다. 김 사무관은 소비자가 사용할 때 특별한 주의가 필요한 경우에도 소용량(50㎖/g 이하)일 때는 표시 사항 일부가 생략돼 안전 공백이 우려된다는 점에서 개정이 이뤄졌다고 설명했다. 2025년 7월 10일부터 시행되며, 기존 규정을 적용한 용기 또는 포장은 시행일로부터 1년까지 사용 가능하다. 지난 7월 9일, 식약처장이 정해 고시하는 화장품은 간소화 표시 적용이 제외되는 것으로 시행규칙이 개정됐으며, 9월 24일엔 간소화 표시 제외 대상으로 ‘외음부 세정제’와 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’이 지정됐다. 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 판매를 위해선 주의사항 등을 포장에 기재해야 한다. △가급적 자가 사용을 자제할 것 △눈 또는 얼굴에 묻었을 때는 즉시 흐르는 물이나 식염수 등을 이용해 씻어낼 것 △특이체질, 생리 또는 출산 전후나 질환이 있는 사람 등은 사용을 피할 것 등의 사항이다. 화장품 표시·광고 관리도 강화된다. 인체 내에 주입하는 방식의 스킨부스터나 이너케어 젤 등 화장품의 범위를 벗어나는 제품이 늘어나 표시·광고 관리 강화의 필요성이 대두됐기 때문이다. 식약처는 시행규칙 개정 등을 통해 화장품의 범위를 벗어나 안전성이 확보되지 않은 사용법 등의 표시·광고 규정을 명확히 하고 행정처분 기준을 강화하기로 했다.
산업 성장 위한 규제 개선 수출 증대를 이끄는 산업 분야로 손꼽히는 K-뷰티의 지속적인 성장을 위해 기업의 부담을 해소할 규제 개선 방안에 대한 소개도 있었다. 먼저, 화장품 GMP 기준을 국제 기준과 비교해 기업들이 이중으로 인증을 받아야 하는 부담을 없앤다. 그 동안 국내 GMP가 국제 표준 ISO 기준과 용어 및 작업 기준이 다른 부분이 있어, 국내와 해외 시장을 동시에 겨냥하는 브랜드는 이중으로 인증을 받아야 하는 불편이 있었다. 지난 8월 23일자로 고시 개정이 완료됐으며 향후 GMP 해설서도 개정할 예정이다. 자동색상배합기 사용 염모제에 대한 맞춤형 심사가 이뤄지게 된 것도 큰 변화다. 기존에는 제품의 개별 색상 별로 심사를 받아야 했기 때문에, 다양한 색상이 발현되는 자동색상배합기를 활용한 염모제는 기존 심사 방식으로 평가 받는 데 한계가 있었다. 패키지 허가와 유사한 방식으로 염색제 카트리지를 일괄 심사해, 카트리지 간 조합으로 표현할 수 있는 색상을 계통 별로 심사하고 관리한다는 심사 방안이 마련돼 지난 6월 적극행정 심의가 완료됐다. 시간·공간적 제약을 없애기 위한 화장품 등록필증의 전자문서(전자 등록필증) 발급, 민간 기관 인증 활성화를 통한 화장품 인증 산업 시장 발전 도모 등의 개선점도 언급됐다.
천연 물질의 화장품 활용이 늘어나고 동물 실험을 금지하는 국가가 늘어나면서 화장품의 안전성 평가에도 새로운 접근 방법들이 도입되고 있다. 이날 행사에선 글로벌 화장품 안전성 평가 제도 현황에 대해 알아본 뒤 식약처 화장품정책과 신재섭 주무관이 국내 화장품 안전성 평가 제도 도입 및 계획 등에 대해서 설명했다. 화장품 성분의 안전성 평가는 화학물질 또는 천연물 성분 등의 원료가 화장품에 사용됐을 경우, 해당 성분의 위험성과 예상되는 노출을 평가해 소비자에게 안전하게 사용될 수 있을 지를 판단하는 과정이다. 그러나 최근 천연물 활용이 늘면서 성분의 지리적, 수확 조건, 저장 상태, 기술적 처리 등에 따라 조성이 달라질 수 있어 일률적 평가가 어렵다는 지적이 나오고 있다. 또한, 기존엔 동물실험에 기반한 독성기준값 등을 기준으로 판단했으나 유럽이 화장품 개발 시 동물실험 금지 조치를 내리면서 새로운 기준이 필요하게 됐다. 유럽, 중국, 미국 등 주요 국가들이 화장품 안전성 관리를 위한 제도를 도입하고 발전시켜 나가고 있는 상황 속에서 국내 브랜드들도 신뢰 확보에 기반한 질적 성장을 위해서는 안전 책임과 안전 역량 선진화가 필요하다는 분석이다. 현 제도에선 안전 관리가 판매 후 관리 위주로 한정돼 있어 소비자 피해 예방을 위한 사전 안전 관리엔 한계가 있다는 지적이다. 구체적으론 △판매 전 '화장품 안전성 평가 자료' 작성 및 보관 △자격을 갖춘 안전성 평가자의 검토 승인 △국제 기준에 부합하는 규정 및 국내 현황 반영한 가이드라인 마련 등의 사항이 강조됐다. 신 주무관은 “국내 제도 도입 방안 및 지원 방안을 포함한 로드맵은 올해 중 마련하는 것이 목표”라며 “내년 중으로 화장품법 개정을 통해 근거 법령을 정비하고 기술 가이드라인을 마련하려고 한다”고 밝혔다. 2028년부터는 업계 규모 및 품목에 따라 단계적으로 제도 시행에 돌입하고, 2031년부터는 전체 업체와 품목으로 범위를 확장한다는 목표다.  안전성평가 도입과 관련해 식약처는 전문 인력 양성을 위한 교육을 지원하고, 원료 안전성 DB 통합·제공을 위한 인프라 구축에 나선다는 방침이다. 안전성 정보를 수집하고 자체 평가를 통해 신규 원료 공공 DB를 구축하는 공공 플랫폼, 업계 간 정보 공유 체계와 공동 평가를 활성화할 수 있는 협력 플랫폼 운영 등을 추진할 예정이다. 또한 △안전성 평가 관련 가이드라인 제공 △국내 화장품 특성을 고려한 안전성 평가 기술 개발 △안전성 평가 전문 기관 설립 등을 지원 방안으로 제시했다. |
빠르게 변화하는 화장품 산업 환경과 글로벌 규제에 적절하게 대응하기 위해선 국내 화장품 정책에 대한 정확한 이해가 선행돼야 한다. 식품의약품안전처는 5일 오후 서울 마포구 누리꿈스퀘어 국제회의실에서 ‘2024년 하반기 화장품 정책설명회’를 열고 국내 화장품 안전성 평가 등에 대한 화장품 영업자의 이해도를 높이기 위한 시간을 마련했다.
이번 설명회는 5일·12일 2회에 걸쳐 진행된다. 이날 진행된 1차 설명회는 책임판매업, 맞춤형화장품 판매업자를 대상으로 진행됐으며, 12일 설명회는 제조업자가 대상이다. 1차 설명회에서는 먼저 2024년 화장품 제도 변경 사항에 대한 설명이 진행됐다.
소비자 안전 확보 위한 제도 변경
식약처 화장품정책과 김민우 사무관은 올해 변경된 화장품 제도 중 첫 번째로 ‘화장품의 외부 포장 기재·표시 사항을 명확화’를 언급했다. 기존 화장품법(제10조 1항)은 ‘기재·표시 사항’이 1차 포장과 2차 포장 중에 임의로 선택할 수 있는 것으로 해석될 여지가 있었다. 2024년 2월 6일 개정돼 2025년 2월 7일부터 시행되는 신규 법령은 화장품의 명칭이나. 성분, 사용기한 등의 기재 사항은 외부에서 확인할 수 있도록 해야 하는 것으로 문언을 정비했다. 기존에 ‘1차 포장 또는 2차 포장’으로 표시됐던 부분이 ‘1차 포장만으로 구성되는 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장’으로 변경됐다. 기존 법령에 따른 용기와 포장은 시행일로부터 1년까지는 사용이 가능하다.
두 번째는 최근 수요가 늘고 있는 소용량 화장품의 기재·표시 강화다. 김 사무관은 소비자가 사용할 때 특별한 주의가 필요한 경우에도 소용량(50㎖/g 이하)일 때는 표시 사항 일부가 생략돼 안전 공백이 우려된다는 점에서 개정이 이뤄졌다고 설명했다. 2025년 7월 10일부터 시행되며, 기존 규정을 적용한 용기 또는 포장은 시행일로부터 1년까지 사용 가능하다.
지난 7월 9일, 식약처장이 정해 고시하는 화장품은 간소화 표시 적용이 제외되는 것으로 시행규칙이 개정됐으며, 9월 24일엔 간소화 표시 제외 대상으로 ‘외음부 세정제’와 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’이 지정됐다. 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 판매를 위해선 주의사항 등을 포장에 기재해야 한다. △가급적 자가 사용을 자제할 것 △눈 또는 얼굴에 묻었을 때는 즉시 흐르는 물이나 식염수 등을 이용해 씻어낼 것 △특이체질, 생리 또는 출산 전후나 질환이 있는 사람 등은 사용을 피할 것 등의 사항이다.
화장품 표시·광고 관리도 강화된다. 인체 내에 주입하는 방식의 스킨부스터나 이너케어 젤 등 화장품의 범위를 벗어나는 제품이 늘어나 표시·광고 관리 강화의 필요성이 대두됐기 때문이다. 식약처는 시행규칙 개정 등을 통해 화장품의 범위를 벗어나 안전성이 확보되지 않은 사용법 등의 표시·광고 규정을 명확히 하고 행정처분 기준을 강화하기로 했다.
산업 성장 위한 규제 개선
수출 증대를 이끄는 산업 분야로 손꼽히는 K-뷰티의 지속적인 성장을 위해 기업의 부담을 해소할 규제 개선 방안에 대한 소개도 있었다. 먼저, 화장품 GMP 기준을 국제 기준과 비교해 기업들이 이중으로 인증을 받아야 하는 부담을 없앤다. 그 동안 국내 GMP가 국제 표준 ISO 기준과 용어 및 작업 기준이 다른 부분이 있어, 국내와 해외 시장을 동시에 겨냥하는 브랜드는 이중으로 인증을 받아야 하는 불편이 있었다. 지난 8월 23일자로 고시 개정이 완료됐으며 향후 GMP 해설서도 개정할 예정이다.
자동색상배합기 사용 염모제에 대한 맞춤형 심사가 이뤄지게 된 것도 큰 변화다. 기존에는 제품의 개별 색상 별로 심사를 받아야 했기 때문에, 다양한 색상이 발현되는 자동색상배합기를 활용한 염모제는 기존 심사 방식으로 평가 받는 데 한계가 있었다. 패키지 허가와 유사한 방식으로 염색제 카트리지를 일괄 심사해, 카트리지 간 조합으로 표현할 수 있는 색상을 계통 별로 심사하고 관리한다는 심사 방안이 마련돼 지난 6월 적극행정 심의가 완료됐다.
시간·공간적 제약을 없애기 위한 화장품 등록필증의 전자문서(전자 등록필증) 발급, 민간 기관 인증 활성화를 통한 화장품 인증 산업 시장 발전 도모 등의 개선점도 언급됐다.
안전성 평가 제도 도입
천연 물질의 화장품 활용이 늘어나고 동물 실험을 금지하는 국가가 늘어나면서 화장품의 안전성 평가에도 새로운 접근 방법들이 도입되고 있다. 이날 행사에선 글로벌 화장품 안전성 평가 제도 현황에 대해 알아본 뒤 식약처 화장품정책과 신재섭 주무관이 국내 화장품 안전성 평가 제도 도입 및 계획 등에 대해서 설명했다.
화장품 성분의 안전성 평가는 화학물질 또는 천연물 성분 등의 원료가 화장품에 사용됐을 경우, 해당 성분의 위험성과 예상되는 노출을 평가해 소비자에게 안전하게 사용될 수 있을 지를 판단하는 과정이다. 그러나 최근 천연물 활용이 늘면서 성분의 지리적, 수확 조건, 저장 상태, 기술적 처리 등에 따라 조성이 달라질 수 있어 일률적 평가가 어렵다는 지적이 나오고 있다. 또한, 기존엔 동물실험에 기반한 독성기준값 등을 기준으로 판단했으나 유럽이 화장품 개발 시 동물실험 금지 조치를 내리면서 새로운 기준이 필요하게 됐다.
유럽, 중국, 미국 등 주요 국가들이 화장품 안전성 관리를 위한 제도를 도입하고 발전시켜 나가고 있는 상황 속에서 국내 브랜드들도 신뢰 확보에 기반한 질적 성장을 위해서는 안전 책임과 안전 역량 선진화가 필요하다는 분석이다. 현 제도에선 안전 관리가 판매 후 관리 위주로 한정돼 있어 소비자 피해 예방을 위한 사전 안전 관리엔 한계가 있다는 지적이다.
구체적으론 △판매 전 '화장품 안전성 평가 자료' 작성 및 보관 △자격을 갖춘 안전성 평가자의 검토 승인 △국제 기준에 부합하는 규정 및 국내 현황 반영한 가이드라인 마련 등의 사항이 강조됐다.
신 주무관은 “국내 제도 도입 방안 및 지원 방안을 포함한 로드맵은 올해 중 마련하는 것이 목표”라며 “내년 중으로 화장품법 개정을 통해 근거 법령을 정비하고 기술 가이드라인을 마련하려고 한다”고 밝혔다. 2028년부터는 업계 규모 및 품목에 따라 단계적으로 제도 시행에 돌입하고, 2031년부터는 전체 업체와 품목으로 범위를 확장한다는 목표다.
안전성평가 도입과 관련해 식약처는 전문 인력 양성을 위한 교육을 지원하고, 원료 안전성 DB 통합·제공을 위한 인프라 구축에 나선다는 방침이다. 안전성 정보를 수집하고 자체 평가를 통해 신규 원료 공공 DB를 구축하는 공공 플랫폼, 업계 간 정보 공유 체계와 공동 평가를 활성화할 수 있는 협력 플랫폼 운영 등을 추진할 예정이다. 또한 △안전성 평가 관련 가이드라인 제공 △국내 화장품 특성을 고려한 안전성 평가 기술 개발 △안전성 평가 전문 기관 설립 등을 지원 방안으로 제시했다.
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