만성 손 습진(CHE)은 일명 ‘주부습진’으로도 불리는 ‘피부미용의 적’ 가운데 하나이다. 이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마(LEO Pharma)가 자사의 만성 손 습진 치료제 ‘안주프고’(Anzupgo: 델고시티닙) 크림이 마침내 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 23일 공표해 걱정을 붙들어 매게 하고 있다. ‘안주프고’는 국소도포용 코르티코스테로이드제를 사용했을 때 충분한 효과가 나타나지 않았거나 사용이 부적합하고 증등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다. ‘안주프고’에 대한 EU 집행위의 허가결정은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다. 이와 별도로 레오 파마 측은 델고시티닙 크림의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 공표했다. 레오 파마의 크리스토프 부르돈 대표는 “우리가 각종 피부질환을 앓고 있는 환자들을 위한 표준요법제슨 선보이기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 ‘안주프고’의 발매를 승인받은 것은 그 같은 우리의 목표가 이행되었음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 특히 이번 승인결정으로 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 된 만큼 우리는 ‘안주프고’를 필요로 하는 환자들에게 원활한 공급이 이루어지도록 뒷받침하기 위한 차기 수순을 조율해 나갈 것이라고 부르돈 대표는 덧붙였다. ‘안주프고’는 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진을 치료하기 위한 국소용 범(汎)-야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종이다. 만성 손 습진이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려전 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전의 치료제가 ‘안주프고’이다. 현재까지 국소도포용 코르티코스테로이드제를 사용했을 때 충분한 효과가 나타나지 않았거나 사용이 부적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이었다. 레오 파마의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “오늘 허가가 환자들을 돕기 위해 지난 수년 동안 하루도 빠짐없이 사세를 집중하면서 기울여 왔던 노력이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “현재까지 유럽에서 만성 손 습진을 치료하기 위한 대안 선택의 폭이 제한적이었던 현실에서 이처럼 파괴적인 증상을 관리하는 데 이번에 허가된 새로운 치료대단이 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 만성 손 습진은 이질성(heterogeneous)을 띄는 데다 증상이 부침이 심한 염증성 피부질환의 일종으로 소양증과 통증을 핵심적인 증상들로 수반한다는 것이 전문가들의 지적이다. 만성 손 습진의 병태생리학적 특성으로는 피부 장벽기능장애, 피부염증, 피부 미생물군집의 변화 등이 꼽히고 있다. 심리적으로나, 사회적으로나, 직업상으로나 상당한 부담을 수반할 수 있다는 점 또한 만성 손 습진의 특징이다. EU 집행위는 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘안주프고’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험 프로그램은 ‘안주프고’ 크림의 효능과 안전성을 위약(僞藥‧플라시보) 크림과 비교평가하면서 진행됐다. 두 시험에서 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다. ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’에 참여했던 피험자들은 16주에 걸친 시험기간을 마친 후 곧바로 36주에 이르는 ‘DELTA 3' 개방표지 연장시험에 참여를 제안받았다. 한편 이날 레오 파마 측에 따르면 FDA는 델고시티닙 크림(delgocitinib cream) 20mg/g(2%)의 허가신청 건을 접수했다. 델고시티닙 크림 20mg/g의 허가신청서는 EU 집행위가 발매를 승인한 것과 동일한 적응증으로 제출되었던 것이다. 현재까지 FDA가 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료제를 허가한 전례는 부재했던 것이 현실이다. 크리스토프 부르돈 대표는 “우리들의 손이 업무 수행능력에서부터 사람들과 교감하기에 이르기까지 우리의 삶에서 실질적으로 모든 측면에 필수적인(integral) 신체부위라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 레오 파마가 미국에서 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 만성 손 습진 관련 의료상의 니즈에 대응하기 위한 큰 걸음을 내디딘 것에 무한한 자부심을 느낀다”고 말했다. 오늘 소식은 또 피부질환 분야에서 근본적인 격차가 가능토록 하기 위해 레오 파마가 헌신적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 설명했다. 이에 따라 레오 파마는 미국에서 델고시티닙 크림이 하루빨리 허가를 취득하고 공급이 개시될 수 있도록 뒷받침하고자 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다. 예일대학교 의과대학의 크리스토퍼 버닉 교수(피부의학)는 “피부과의사들이 신체적으로나 심리적인 측면에서 만성 손 습진이 환자들의 삶에 미치는 영향을 부단하게 예의주시해 왔다”면서 “다수의 환자들이 전통적인 국소도포용 코르티코스테로이제 이외의 새로운 치료대안을 요망하고 있는 만큼 미국에서 이처럼 파괴적인 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 오늘 소식을 환영해 마지 않을 것”이라고 말했다. |
만성 손 습진(CHE)은 일명 ‘주부습진’으로도 불리는 ‘피부미용의 적’ 가운데 하나이다.
이와 관련, 덴마크 제약기업 레오 파마(LEO Pharma)가 자사의 만성 손 습진 치료제 ‘안주프고’(Anzupgo: 델고시티닙) 크림이 마침내 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 23일 공표해 걱정을 붙들어 매게 하고 있다.
‘안주프고’는 국소도포용 코르티코스테로이드제를 사용했을 때 충분한 효과가 나타나지 않았거나 사용이 부적합하고 증등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.
‘안주프고’에 대한 EU 집행위의 허가결정은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용된다.
이와 별도로 레오 파마 측은 델고시티닙 크림의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 공표했다.
레오 파마의 크리스토프 부르돈 대표는 “우리가 각종 피부질환을 앓고 있는 환자들을 위한 표준요법제슨 선보이기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 ‘안주프고’의 발매를 승인받은 것은 그 같은 우리의 목표가 이행되었음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
특히 이번 승인결정으로 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있게 된 만큼 우리는 ‘안주프고’를 필요로 하는 환자들에게 원활한 공급이 이루어지도록 뒷받침하기 위한 차기 수순을 조율해 나갈 것이라고 부르돈 대표는 덧붙였다.
‘안주프고’는 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진을 치료하기 위한 국소용 범(汎)-야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종이다.
만성 손 습진이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려전 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전의 치료제가 ‘안주프고’이다.
현재까지 국소도포용 코르티코스테로이드제를 사용했을 때 충분한 효과가 나타나지 않았거나 사용이 부적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이었다.
레오 파마의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “오늘 허가가 환자들을 돕기 위해 지난 수년 동안 하루도 빠짐없이 사세를 집중하면서 기울여 왔던 노력이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “현재까지 유럽에서 만성 손 습진을 치료하기 위한 대안 선택의 폭이 제한적이었던 현실에서 이처럼 파괴적인 증상을 관리하는 데 이번에 허가된 새로운 치료대단이 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
만성 손 습진은 이질성(heterogeneous)을 띄는 데다 증상이 부침이 심한 염증성 피부질환의 일종으로 소양증과 통증을 핵심적인 증상들로 수반한다는 것이 전문가들의 지적이다.
만성 손 습진의 병태생리학적 특성으로는 피부 장벽기능장애, 피부염증, 피부 미생물군집의 변화 등이 꼽히고 있다.
심리적으로나, 사회적으로나, 직업상으로나 상당한 부담을 수반할 수 있다는 점 또한 만성 손 습진의 특징이다.
EU 집행위는 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘안주프고’의 발매를 승인한 것이다.
이 시험 프로그램은 ‘안주프고’ 크림의 효능과 안전성을 위약(僞藥‧플라시보) 크림과 비교평가하면서 진행됐다.
두 시험에서 일차적 시험목표 뿐 아니라 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.
‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’에 참여했던 피험자들은 16주에 걸친 시험기간을 마친 후 곧바로 36주에 이르는 ‘DELTA 3' 개방표지 연장시험에 참여를 제안받았다.
한편 이날 레오 파마 측에 따르면 FDA는 델고시티닙 크림(delgocitinib cream) 20mg/g(2%)의 허가신청 건을 접수했다.
델고시티닙 크림 20mg/g의 허가신청서는 EU 집행위가 발매를 승인한 것과 동일한 적응증으로 제출되었던 것이다.
현재까지 FDA가 중등도에서 중증에 이르는 만성 손 습진 치료제를 허가한 전례는 부재했던 것이 현실이다.
크리스토프 부르돈 대표는 “우리들의 손이 업무 수행능력에서부터 사람들과 교감하기에 이르기까지 우리의 삶에서 실질적으로 모든 측면에 필수적인(integral) 신체부위라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 레오 파마가 미국에서 오랜 기간 동안 충족되지 못했던 만성 손 습진 관련 의료상의 니즈에 대응하기 위한 큰 걸음을 내디딘 것에 무한한 자부심을 느낀다”고 말했다.
오늘 소식은 또 피부질환 분야에서 근본적인 격차가 가능토록 하기 위해 레오 파마가 헌신적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 설명했다.
이에 따라 레오 파마는 미국에서 델고시티닙 크림이 하루빨리 허가를 취득하고 공급이 개시될 수 있도록 뒷받침하고자 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
예일대학교 의과대학의 크리스토퍼 버닉 교수(피부의학)는 “피부과의사들이 신체적으로나 심리적인 측면에서 만성 손 습진이 환자들의 삶에 미치는 영향을 부단하게 예의주시해 왔다”면서 “다수의 환자들이 전통적인 국소도포용 코르티코스테로이제 이외의 새로운 치료대안을 요망하고 있는 만큼 미국에서 이처럼 파괴적인 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 오늘 소식을 환영해 마지 않을 것”이라고 말했다.
인터넷신문위원회 윤리강령을 준수합니다.