CGMP, 국제 기준 ISO 22716에 맞춘다

화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)이 국제 기준에 맞춰 개정된다.

식품의약품안전처는 국내 화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 화장품 분야 국제 표준(ISO 22716)과 조화하는 것을 주요 내용으로 하는 '우수화장품 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정했다고 22일 밝혔다.

CGMP는 화장품법 시행규칙 제11조 제2항에 따라 화장품 제조업자에게 '권장'되는 국가 인증 화장품 품질관리 제도다. 제조업체들이 대기업, 해외에 납품할 시 화장품의 품질을 보장하는 수단으로 활용돼 왔다.

다만 CGMP 기준이 의약품에 준하는 수준으로 매우 엄격하며, 해외 수출 시에는 CGMP 인증을 거의 사용할 수 없어 국제 표준 ISO 22716를 이중으로 취득해야 한다는 문제점이 국내 업체들 사이에서 제기돼 왔다.

식약처는 개정을 통해 우수화장품 제조 및 품질관리기준 제2조에 '검체' '검체채취' '폐기물'에 대한 용어 정의를 추가하고, 제3조 '품질보증부서'는 '품질부서로' 용어를 바꿨다. ISO 기준에 부합하게 용어를 명확히 했다.

제5조 교육훈련에선 '교육담당자 지정' 부분을 삭제했다. 실제 업체 실사 시 교육담당자 지정 여부를 고려하거나 검토하고 있지 않기 때문이라는 설명이다. 제22조에선 '재작업 조건'을 삭제해 제조업체가 자체적으로 기준을 판단하도록 했다. 국제 기준에 따르면서, 일부 규제를 완화한 대목이다.

제11조 원자재 공급자에 대한 평가 내용은 공급자 평가 내용을 구체적으로 명시했고, 제22조 일탈의 반복을 방지할 수 있는 조치 의무를 신설해 국제 기준에 맞는 수준으로 규제를 강화했다.

이번 개정에 대해 글로벌 규제 대응 컨설팅 그룹 리이치24시의 손성민 대표는 "국내 제조업체들은 이중 인증으로 인한 시간, 인력, 비용 낭비를 줄일 수 있을 것"이라면서 "아직 업체들이 요구하는 부분들이 모두 반영된 것은 아니며, 향후 계속해 ISO 기준과의 조화를 위한 개정 절차가 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

앞서 국내 뷰티 업계에선 화장품 GMP 인증의 완전 민간화를 주장했다. 규제당국이 직접 화장품 제조시설 및 품질을 인증하는 사례는 국내뿐이라는 이유에서다. 하지만 CGMP 인증이 중국 수출에 유리한 면이 있기 때문에 민간화 요구 목소리가 힘을 잃었다고 손 대표는 설명했다. 중국에선 CGMP 인증을 취득한 일반화장품에 대해선 동물실험을 면제해 주지만, ISO 인증만 있는 경우엔 다른 규정을 적용한다.

한편으로 손 대표는 CGMP가 ISO 기준과 완전히 동일한 방향으로 개정되는 것은 국내 규제 기반을 흔드는 일이 될 것이라고 우려를 표했다.

손 대표는 "규제는 산업에 대한 신뢰와 성숙도에 영향을 미친다. 현재 글로벌 시장에서 K-뷰티가 얻는 신뢰와 인기는 한국만의 엄격한 기준 및 규제가 영향을 미친 것"이라며  국내 제도가 존속되는 한 국제 기준과의 차별점이 있어야 할 것이라고 주장했다.

FDA(미국 식품의약국)가 내년 12월까지 발표할 미국 화장품 GMP 기준 역시 앞으로의 국내 GMP 개정 방향에 영향을 미칠 것이라고 손 대표는 전망했다. 미국 역시 자체적인 GMP 기준을 갖고 시설 인증을 진행하게 되면, 미국에 진출한 국내 기업들은 세 가지 인증을 모두 준비해야 할 수도 있다.

손 대표는 "장기적으론 CGMP 인증 제도를 폐지하고 기업이 자체적으로 품질 관리에 나서야 한다"면서도 "산업 역량과 윤리 측면에서 아직까진 국가 주도의 인증 관리가 유효한 상황으로 보인다"고 말했다.