품목별 분류 지침 변화, 기허가 제품 재고 소진 계획에 영향 필리핀 식품의약국(FDA)은 '식품·건강기능식품을 위한 비타민 및 미네랄 분류를 위한 지침'이라는 법률안을 발표하며 식품 관리 규정을 강화하고 있다. 2024년 1월 9일 공개된 해당 법률안의 문서에 따르면 이제 식품·건강기능식품에 사용하기 위한 비타민 및 미네랄의 분류, 제한 및 라벨링 요구 사항에 대해 필리핀 식품 사업자(FBO)가 대응해야 하는 것으로 명기되었다. 산업계의 의견 제출은 지난 1월 26일에 마감됐다. 세부지침서에는 식품·건강기능식품에 대한 일반적인 요구 사항과 사용용도, 제품 형태(캡슐, 정제, 액체, 젤, 분말 또는 태블릿), 추가 활성 성분의 배제, 임상적 치료 적응증 또는 효능 표기에 대한 엄격한 제한 기준을 포함했다. 또, 필리핀 당국은 소비자의 안전과 최신 과학적 근거에 따라 성인 기준의 비타민과 미네랄 등의 일일 최대 섭취량을 설정했다. 해당 설정 수준은 자국 식품 소비 조사와 인구 노출 평가를 기반으로 마련되었으며, 상세 기준은 다음과 같다.  특히 라벨링 규정은 지침서 내에서도 강조된 부분이다. 해당 제품 라벨링 시, 일일 권장 섭취량을 초과하지 않도록 하는 주의 문구를 포함해야 하며, 보조 식품이 식사를 대체하거나 영양 섭취의 균형에 기여할 수 있다는 문구 등은 금지된다. 필리핀 당국(FDA)에서도 국가의 건강 보조 식품 산업을 활성화하고 개선하기 위한 적극적인 노력을 다하고 있다. 명확한 지침을 설정하고 분류를 명확히 하며 제품 구성 및 라벨링 규정을 설정함으로서 시장에서 건강 기능 식품의 안전성, 효능 등에 따라 건강기능식품 관리 규정을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 이는 최근 들어 급성장하고 있는 건강기능식품 시장에서 자국 소비자들의 안전을 보장하고, 국제 규정의 흐름에 맞게 법과 규정을 명시함으로서 해외에서 수입되는 제품들에 대해 최소한의 규제 장치를 설정했다고 보는 것이 맞다. 해당 법안이 통과되면 발효일로부터 5년 내에 만료되는 기제품 등록 인증서(CPR) 취득 제품은 최종 만료 전에 최초 제품 신고(Initial filing)을 해야 한다. 시행일로부터 유효 기간이 1년 미만인 제품은 최대 2년까지만 갱신할 수 있도록 해 신규 규정 대응 기간을 충분히 가질 수 있도록 했다. 최초 승인 시 기존 라벨 재고 제품은 최대 6개월 내에 소진해야 한다. 이런 관점에서 우리나라 기업들도 향후 필리핀을 비롯한 동남아시아 지역으로 식품 관련 제품 판매 시 권장섭취량, 안전성, 라벨링 등을 면밀히 검토하여 국가별로 처방이나 라벨 표기사항 등에 문제가 없도록 해야 할 것이다.
(좌) 손성민 前 대한화장품산업연구원
(우, 공동저자) Jerry Wang,
※ 자료 출처 1. Philippines Proposes Guidelines for the Classification of Vitamins and Minerals for Food/Dietary Supplements 2. Guidelines for the Classification of Vitamins and Minerals for Food/Dietary Supplements under Processed Food Product Repealing the Provisions for Food in the Office Order No. 22 s. 1991 entitled “Guidelines for the Classification of Vitamins and Minerals as Drug or as Food” |
품목별 분류 지침 변화, 기허가 제품 재고 소진 계획에 영향
필리핀 식품의약국(FDA)은 '식품·건강기능식품을 위한 비타민 및 미네랄 분류를 위한 지침'이라는 법률안을 발표하며 식품 관리 규정을 강화하고 있다. 2024년 1월 9일 공개된 해당 법률안의 문서에 따르면 이제 식품·건강기능식품에 사용하기 위한 비타민 및 미네랄의 분류, 제한 및 라벨링 요구 사항에 대해 필리핀 식품 사업자(FBO)가 대응해야 하는 것으로 명기되었다. 산업계의 의견 제출은 지난 1월 26일에 마감됐다.
세부지침서에는 식품·건강기능식품에 대한 일반적인 요구 사항과 사용용도, 제품 형태(캡슐, 정제, 액체, 젤, 분말 또는 태블릿), 추가 활성 성분의 배제, 임상적 치료 적응증 또는 효능 표기에 대한 엄격한 제한 기준을 포함했다. 또, 필리핀 당국은 소비자의 안전과 최신 과학적 근거에 따라 성인 기준의 비타민과 미네랄 등의 일일 최대 섭취량을 설정했다. 해당 설정 수준은 자국 식품 소비 조사와 인구 노출 평가를 기반으로 마련되었으며, 상세 기준은 다음과 같다.
특히 라벨링 규정은 지침서 내에서도 강조된 부분이다. 해당 제품 라벨링 시, 일일 권장 섭취량을 초과하지 않도록 하는 주의 문구를 포함해야 하며, 보조 식품이 식사를 대체하거나 영양 섭취의 균형에 기여할 수 있다는 문구 등은 금지된다.
필리핀 당국(FDA)에서도 국가의 건강 보조 식품 산업을 활성화하고 개선하기 위한 적극적인 노력을 다하고 있다. 명확한 지침을 설정하고 분류를 명확히 하며 제품 구성 및 라벨링 규정을 설정함으로서 시장에서 건강 기능 식품의 안전성, 효능 등에 따라 건강기능식품 관리 규정을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 이는 최근 들어 급성장하고 있는 건강기능식품 시장에서 자국 소비자들의 안전을 보장하고, 국제 규정의 흐름에 맞게 법과 규정을 명시함으로서 해외에서 수입되는 제품들에 대해 최소한의 규제 장치를 설정했다고 보는 것이 맞다.
해당 법안이 통과되면 발효일로부터 5년 내에 만료되는 기제품 등록 인증서(CPR) 취득 제품은 최종 만료 전에 최초 제품 신고(Initial filing)을 해야 한다. 시행일로부터 유효 기간이 1년 미만인 제품은 최대 2년까지만 갱신할 수 있도록 해 신규 규정 대응 기간을 충분히 가질 수 있도록 했다. 최초 승인 시 기존 라벨 재고 제품은 최대 6개월 내에 소진해야 한다.
이런 관점에서 우리나라 기업들도 향후 필리핀을 비롯한 동남아시아 지역으로 식품 관련 제품 판매 시 권장섭취량, 안전성, 라벨링 등을 면밀히 검토하여 국가별로 처방이나 라벨 표기사항 등에 문제가 없도록 해야 할 것이다.
〈필자소개〉
(좌) 손성민
리이치24시코리아 대표
前 대한화장품산업연구원
前 대웅제약
서울대학교 보건학 석사
고려대학교 생명과학 학사
(우, 공동저자)
Jerry Wang,
Food Regulatory Analyst (CHEMLINKED)
※ 자료 출처
1. Philippines Proposes Guidelines for the Classification of Vitamins and Minerals for Food/Dietary Supplements
2. Guidelines for the Classification of Vitamins and Minerals for Food/Dietary Supplements under Processed Food Product Repealing the Provisions for Food in the Office Order No. 22 s. 1991 entitled “Guidelines for the Classification of Vitamins and Minerals as Drug or as Food”
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