식약처, '자외선차단' 성분 1종 신규 지정 추진

식품의약품안전처가 화장품 안전 규정에 대한 고시를 개정한다. 개정 고시엔 자외선차단제 신규 성분 1종의 지정과 기존 성분 1종 지정 제외 그리고 원료 사용기준의 강화와 관련한 내용이 포함됐다.

식품의약품안전처는 자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 2일부터 행정예고하고 10월 3일까지 의견을 받는다고 12일 밝혔다.

먼저, 식약처는 고시 개정을 통해 새로운 자외선차단 성분 1종을 지정한다. ‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있기에 수반되는 조치다.

신규지정 성분인 ‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 자료를 검토한 결과 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정됐다고 식약처는 설명했다. 이에 따라 신규 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다. 이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 2018년 이후 두 번째로 접수된 것이다.

다음으로 기존에 허용됐던 자외선 차단 성분 1종에 대한 원료 지정 '해제'가 개정안을 통해 추진된다. 식약처는 위해 평가 결과에 따라 자외선 차단성분 '로우손·디하이드록시아세톤 혼합물'의  안전성을 확보하기 어렵다고 판단, 사전 예방 차원에서 고시에서 사용 기준을 삭제하기로 했다.

아울러 식약처는 기존에 인정됐던 성분 6종에 대한 과학적 사용기준을 신설 또는 강화하는 내용을 개정안에 포함했다. 6종에 해당하는 성분은 벤조페논-3, 2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔, 노녹시놀-9, 부틸페닐메칠프로피오날(릴리알), 사이클로테트라실록세인(D4), 사이클로펜타실록세인(D5)이다.

다만, 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례를 고려하여 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다.

식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 기준이 강화되거나 신설원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며, 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

아울러 식약처는 신규 자외선차단 성분 1종(‘트리스-바이페닐트라이아진)을 신규 원료로 지정한다. 새로운 성분을 업계에서 신속히 제품에 활용할 수 있도록 고시 개정과 동시에 시행할 예정이다.

‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정되어 해당 원료의 목록, 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다. 이번 신청은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 2018년 이후 두 번째로 접수된 것이다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정이 화장품 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다"고 말했다.