가정주부를 비롯한 수많은 여성들의 적 가운데 하나로 손꼽히는 데다 ‘피부미용의 적’이기도 한 만성 손 습진(CHE) 증상을 치료하기 위한 국소도포제가 유럽에서 허가관문 통과가 임박했다. 덴마크의 피부질환 치료제 전문 글로벌 제약기업 레오 파마(LEO Pharma A/S)는 자사의 국소용 범(汎) 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘안주프고’(Anzupgo: 델고시티닙 크림)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 26일 공표했다. 국소도포용 코르티코스테로이드(즉, 스테로이드제)를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타났거나, 코르티코스테로이드의 사용이 부적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진(CHE) 환자 치료제로 승인할 것을 자문위가 지지했다는 것. 유럽연합(EU)의 통합 FDA에 해당하는 기구인 EMA의 산하 자문위가 허가를 권고했다는 것은 가까운 장래에 최종승인으로 귀결될 가능성이 농후함을 의미하는 내용이다. 자문위의 허가권고가 예상치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한 허가를 결정할 가능성에 유력하게 무게를 싣게 하는 것이기 때문. ‘안주프고’의 유효성분인 델고시티닙(delgocitinib) 크림은 만성 손 습진 치료제로 개발이 진행된 국소용 범 야누스 인산화효소 저해제의 일종이다. 델고시티닙 크림은 만성 손 습진이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 “JAK-STAT” 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용하는 치료제이다. 현재까지 국소도포용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타났거나, 코르티코스테로이드의 사용이 부적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 국소도포용 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다. 만성 손 습진은 가려움증과 통증을 핵심적인 증상들로 나타내는 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다. 피부 장벽기능 장애, 피부 염증 및 피부 내 미생물군집 변화 등의 증상들을 병태생리적 특징들로 나타낸다. 게다가 만성 손 습진은 심리적으로나, 사회적으로나, 직업상으로나 커다란 부담을 안겨주고 있는 것이 현실이다. 레오 파마의 크리스토프 부르동 대표는 “만성 손 습진이 일상생활에 큰 영향을 미치는 데다 증상을 관리하기 어렵고, 대인관계와 직업에까지 심대한 영향을 미칠 수 있는 증상으로 잘 알려져 있다”면서 “이처럼 커다란 부담을 줄 수 있는 증상임에도 불구하고 아직까지 만성 손 습진 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 제한적인 형편”이라고 말했다. 부르동 대표는 뒤이어 “제약사의 한곳으로서 우리는 각종 피부질환 환자들을 위한 표준치료법을 향상시키는 데 사세를 집중하고 있다”며 “오늘 우리는 만성 손 습진 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 자문위는 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘안주프고’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다. 이 시험 프로그램은 델고시티닙 크림의 효능과 안전성을 위약(僞藥)과 비교평가하기 위해 진행되었던 것이다. 두 시험에서 일차적 시험목표와 이차적인 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다. ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’에 피험자로 충원되어 16주 동안 성공적인 참여를 마친 환자들은 곧바로 36주에 걸친 개방표지(open-label: 사용약물을 피험자들에게 고지함을 의미) 연장시험으로 설계된 ‘DELTA 3 시험’에 참여해 줄 것을 제안받았다. ‘DELTA 3 시험’에서 도출된 결과를 보면 장기(長期) 안전성이 앞선 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이하게 나타났다. 레오 파마의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “만성 손 습진 증상이 눈에 보이는 부위를 보면 환자에게 심대한 부담을 안겨주고 있는 것이 현실”이라고 언급한 뒤 “우리의 손은 일상생활에서 필수적인 부위여서 만성 손 습진의 신체적 촉발요인들을 피하는 일이 환자들에게 대단히 어려운 일에 속한다”고 지적했다. 또한 만성 손 습진이 눈에 띄는 부위는 심리적으로나 정서적으로나 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다. 이에 따라 자문위가 허가를 권고한 이번 성과에 커다란 자부심을 느끼면서 만성 손 습진 환자들을 지원하기 위한 우리의 노력을 변함없이 진행해 나갈 것이라고 마드센 최고 개발책임자는 다짐했다. 자문위가 허가를 권고함에 따라 이제 ‘안주프고’는 EU 집행위원회에서 최종결정을 내리는 절차만이 남게 됐다. 최종허가가 결정되면 ‘안주프고’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 돌입할 수 있게 된다.
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가정주부를 비롯한 수많은 여성들의 적 가운데 하나로 손꼽히는 데다 ‘피부미용의 적’이기도 한 만성 손 습진(CHE) 증상을 치료하기 위한 국소도포제가 유럽에서 허가관문 통과가 임박했다.
덴마크의 피부질환 치료제 전문 글로벌 제약기업 레오 파마(LEO Pharma A/S)는 자사의 국소용 범(汎) 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘안주프고’(Anzupgo: 델고시티닙 크림)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 26일 공표했다.
국소도포용 코르티코스테로이드(즉, 스테로이드제)를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타났거나, 코르티코스테로이드의 사용이 부적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진(CHE) 환자 치료제로 승인할 것을 자문위가 지지했다는 것.
유럽연합(EU)의 통합 FDA에 해당하는 기구인 EMA의 산하 자문위가 허가를 권고했다는 것은 가까운 장래에 최종승인으로 귀결될 가능성이 농후함을 의미하는 내용이다.
자문위의 허가권고가 예상치 못했던 변수요인이 돌출하지 않는 한 허가를 결정할 가능성에 유력하게 무게를 싣게 하는 것이기 때문.
‘안주프고’의 유효성분인 델고시티닙(delgocitinib) 크림은 만성 손 습진 치료제로 개발이 진행된 국소용 범 야누스 인산화효소 저해제의 일종이다.
델고시티닙 크림은 만성 손 습진이 발병하는 과정에서 핵심적인 역할을 하는 “JAK-STAT” 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용하는 치료제이다.
현재까지 국소도포용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응이 나타났거나, 코르티코스테로이드의 사용이 부적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성 손 습진 환자들을 위한 국소도포용 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.
만성 손 습진은 가려움증과 통증을 핵심적인 증상들로 나타내는 염증성 피부질환의 일종으로 알려져 있다.
피부 장벽기능 장애, 피부 염증 및 피부 내 미생물군집 변화 등의 증상들을 병태생리적 특징들로 나타낸다.
게다가 만성 손 습진은 심리적으로나, 사회적으로나, 직업상으로나 커다란 부담을 안겨주고 있는 것이 현실이다.
레오 파마의 크리스토프 부르동 대표는 “만성 손 습진이 일상생활에 큰 영향을 미치는 데다 증상을 관리하기 어렵고, 대인관계와 직업에까지 심대한 영향을 미칠 수 있는 증상으로 잘 알려져 있다”면서 “이처럼 커다란 부담을 줄 수 있는 증상임에도 불구하고 아직까지 만성 손 습진 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 제한적인 형편”이라고 말했다.
부르동 대표는 뒤이어 “제약사의 한곳으로서 우리는 각종 피부질환 환자들을 위한 표준치료법을 향상시키는 데 사세를 집중하고 있다”며 “오늘 우리는 만성 손 습진 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 자문위가 긍정적인 의견을 제시한 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.
자문위는 ‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’을 포함한 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 ‘안주프고’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
이 시험 프로그램은 델고시티닙 크림의 효능과 안전성을 위약(僞藥)과 비교평가하기 위해 진행되었던 것이다.
두 시험에서 일차적 시험목표와 이차적인 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다.
‘DELTA 1 시험’과 ‘DELTA 2 시험’에 피험자로 충원되어 16주 동안 성공적인 참여를 마친 환자들은 곧바로 36주에 걸친 개방표지(open-label: 사용약물을 피험자들에게 고지함을 의미) 연장시험으로 설계된 ‘DELTA 3 시험’에 참여해 줄 것을 제안받았다.
‘DELTA 3 시험’에서 도출된 결과를 보면 장기(長期) 안전성이 앞선 이루어진 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이하게 나타났다.
레오 파마의 크리스텐 멜드고르드 마드센 최고 개발책임자는 “만성 손 습진 증상이 눈에 보이는 부위를 보면 환자에게 심대한 부담을 안겨주고 있는 것이 현실”이라고 언급한 뒤 “우리의 손은 일상생활에서 필수적인 부위여서 만성 손 습진의 신체적 촉발요인들을 피하는 일이 환자들에게 대단히 어려운 일에 속한다”고 지적했다.
또한 만성 손 습진이 눈에 띄는 부위는 심리적으로나 정서적으로나 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다.
이에 따라 자문위가 허가를 권고한 이번 성과에 커다란 자부심을 느끼면서 만성 손 습진 환자들을 지원하기 위한 우리의 노력을 변함없이 진행해 나갈 것이라고 마드센 최고 개발책임자는 다짐했다.
자문위가 허가를 권고함에 따라 이제 ‘안주프고’는 EU 집행위원회에서 최종결정을 내리는 절차만이 남게 됐다.
최종허가가 결정되면 ‘안주프고’는 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 돌입할 수 있게 된다.
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