미국에 화장품을 판매하기 위해 제품 정보를 등록한 업체들은 앞으로 단종 제품에 관한 정보 업데이트를 '코스메틱 다이렉트(Cosmetics Direct)'에서 간편하게 할 수 있게 됐다. FDA(미국 식품의약국)는 29일(현지시간) 새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 지난해 12월 신설된 전자 등록 플랫폼 '코스메틱 다이렉트'에 단종된 화장품의 리스팅을 '중단(discontinuation)'할 수 있는 기능과 추후 '재등록(relisting)' 할 수 있는 기능을 추가한다고 홈페이지를 통해 공지하고, 관련 지침을 발표했다. 지침에 따르면 코스메틱 다이렉트에 화장품 정보를 리스팅한 이후에 제품 판매가 중단된 경우, 책임자(RP)는 등록된 화장품의 효력을 중단할 수 있다. 또, 그 제품을 재출시 또는 재판매하는 경우 손쉽게 재등록할 수 있게 됐다.  제품을 중단하는 방법은 세 가지다. 첫째, 플랫폼 내 '제품 편집/업데이트(EDIT/UPDATE PROUDUCT)' 메뉴를 통해 제품의 상태를 '중단(DISCONTINUED)'으로 변경하거나, 둘째 '제품 마케팅 상태(PRODUCT MARKETING STATUS)' 란에서 제품 상태를 '중단'으로 바꿀 수 있다. 마지막으로 '제품 편집/업데이트' 메뉴에서 아예 제품 정보를 '삭제(DELETE)'해 중단할 수 있다. '중단'은 '삭제'와는 구분되는 개념이다. 제품 등록 정보는 책임자가 중단시킨 이후에도 SPL(Structured Product Labeling) 파일에 보관되고, 이후 제품을 다시 판매할 때 이를 활용해 재등록을 빠르게 할 수 있다. 제품 정보를 삭제하는 방식으로 중단할 경우, 제품을 다시 판매하려면 아예 새로 등록하는 과정을 거쳐야 한다. 재등록은 '제품 편집/업데이트'에서 '제품 재등록(RELIST PRODUCT)'을 선택하거나, '제품 마케팅 상태'에 들어가 '등록(LISTED)'으로 변경하면 된다. FDA는 이번 업데이트로 인해 일시적으로 재고가 없거나 재등록을 진행하고 있는 제품의 정보 전환이 훨씬 더 원활해질 것이라고 강조했다. 또, 절차를 간소화함으로써 제품의 투명성을 높이고, 효과적인 관리 및 규정 준수를 돕는다고 그 의의를 설명했다. MoCRA와 FDA 지침에 따라 2022년 12월 29일 이후 미국에 출시된 화장품은 지난 7월 1일까지 그 제조시설과 제품 정보를 FDA에 의무적으로 제출 및 등록해야 했다. 그 이후 제품이 출시된 경우에도 제품 시판일로부터 60일 이내 또는 7월 1일부터 60일 이내에 등록을 마무리해야 한다. 등록된 화장품 정보는 매해 갱신이 필요하다. 이 때문에 화장품 업체들은 제품 등록 이후 판매가 중단된 제품의 리스팅을 멈추거나 삭제해야 했다. 기존 코스메틱 다이렉트엔 관련 절차가 구비돼 있지 않았고, 우편 등 오프라인으로 절차를 진행하는 경우 그 과정이 번거롭고 시간이 많이 소요됐다. FDA 측은 업체들이 이와 관련한 불편함을 호소해 왔다고 설명했다. 특히 제품 정보 등록을 일찍 했으나 제품 재고가 떨어져 판매하지 못하는 경우, 리뉴얼 등으로 인해 판매를 중단했다가 재출시하면서 다시 등록해야 하는 경우 등이 빈번해 문제가 됐다. 국내 업체들도 마찬가지다. 지난달 15일 FDA의 MoCRA 담당자인 린다 캐츠(Linda M. Katz) 박사가 식품의약품안전처 주최 세미나에 참석했을 당시, 단종 제품 정보 삭제와 관련한 국내 업체들의 질문이 쏟아졌다. 당시 캐츠 박사는 "현재 코스메틱 다이렉트 업데이트를 준비 중이며 곧 FDA 홈페이지를 통해 관련 사안에 대한 공지가 있을 것"이라고 응답했다. 한편, 이 기능은 의약품 정보 전자등록 플랫폼인 CDER DIRECT에도 함께 적용된다. |
미국에 화장품을 판매하기 위해 제품 정보를 등록한 업체들은 앞으로 단종 제품에 관한 정보 업데이트를 '코스메틱 다이렉트(Cosmetics Direct)'에서 간편하게 할 수 있게 됐다.
FDA(미국 식품의약국)는 29일(현지시간) 새로운 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 지난해 12월 신설된 전자 등록 플랫폼 '코스메틱 다이렉트'에 단종된 화장품의 리스팅을 '중단(discontinuation)'할 수 있는 기능과 추후 '재등록(relisting)' 할 수 있는 기능을 추가한다고 홈페이지를 통해 공지하고, 관련 지침을 발표했다.
지침에 따르면 코스메틱 다이렉트에 화장품 정보를 리스팅한 이후에 제품 판매가 중단된 경우, 책임자(RP)는 등록된 화장품의 효력을 중단할 수 있다. 또, 그 제품을 재출시 또는 재판매하는 경우 손쉽게 재등록할 수 있게 됐다.
제품을 중단하는 방법은 세 가지다. 첫째, 플랫폼 내 '제품 편집/업데이트(EDIT/UPDATE PROUDUCT)' 메뉴를 통해 제품의 상태를 '중단(DISCONTINUED)'으로 변경하거나, 둘째 '제품 마케팅 상태(PRODUCT MARKETING STATUS)' 란에서 제품 상태를 '중단'으로 바꿀 수 있다. 마지막으로 '제품 편집/업데이트' 메뉴에서 아예 제품 정보를 '삭제(DELETE)'해 중단할 수 있다.
'중단'은 '삭제'와는 구분되는 개념이다. 제품 등록 정보는 책임자가 중단시킨 이후에도 SPL(Structured Product Labeling) 파일에 보관되고, 이후 제품을 다시 판매할 때 이를 활용해 재등록을 빠르게 할 수 있다. 제품 정보를 삭제하는 방식으로 중단할 경우, 제품을 다시 판매하려면 아예 새로 등록하는 과정을 거쳐야 한다.
재등록은 '제품 편집/업데이트'에서 '제품 재등록(RELIST PRODUCT)'을 선택하거나, '제품 마케팅 상태'에 들어가 '등록(LISTED)'으로 변경하면 된다.
FDA는 이번 업데이트로 인해 일시적으로 재고가 없거나 재등록을 진행하고 있는 제품의 정보 전환이 훨씬 더 원활해질 것이라고 강조했다. 또, 절차를 간소화함으로써 제품의 투명성을 높이고, 효과적인 관리 및 규정 준수를 돕는다고 그 의의를 설명했다.
MoCRA와 FDA 지침에 따라 2022년 12월 29일 이후 미국에 출시된 화장품은 지난 7월 1일까지 그 제조시설과 제품 정보를 FDA에 의무적으로 제출 및 등록해야 했다. 그 이후 제품이 출시된 경우에도 제품 시판일로부터 60일 이내 또는 7월 1일부터 60일 이내에 등록을 마무리해야 한다.
등록된 화장품 정보는 매해 갱신이 필요하다. 이 때문에 화장품 업체들은 제품 등록 이후 판매가 중단된 제품의 리스팅을 멈추거나 삭제해야 했다. 기존 코스메틱 다이렉트엔 관련 절차가 구비돼 있지 않았고, 우편 등 오프라인으로 절차를 진행하는 경우 그 과정이 번거롭고 시간이 많이 소요됐다.
FDA 측은 업체들이 이와 관련한 불편함을 호소해 왔다고 설명했다. 특히 제품 정보 등록을 일찍 했으나 제품 재고가 떨어져 판매하지 못하는 경우, 리뉴얼 등으로 인해 판매를 중단했다가 재출시하면서 다시 등록해야 하는 경우 등이 빈번해 문제가 됐다.
국내 업체들도 마찬가지다. 지난달 15일 FDA의 MoCRA 담당자인 린다 캐츠(Linda M. Katz) 박사가 식품의약품안전처 주최 세미나에 참석했을 당시, 단종 제품 정보 삭제와 관련한 국내 업체들의 질문이 쏟아졌다. 당시 캐츠 박사는 "현재 코스메틱 다이렉트 업데이트를 준비 중이며 곧 FDA 홈페이지를 통해 관련 사안에 대한 공지가 있을 것"이라고 응답했다.
한편, 이 기능은 의약품 정보 전자등록 플랫폼인 CDER DIRECT에도 함께 적용된다.
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