 식품의약품안전처 주최·대한화장품협회 주관 '미국 화장품 제도 및 뷰티 시장 전망에 대한 세미나'가 서울 마포구 상암동 누리꿈스퀘에서 지난 12일 열렸다. 세미나에는 FDA 화장품 및 색조첨가제 부서의 과장인 린다 캐츠(Linda M. Katz) 박사를 비롯해 글로벌 시장조사기관 유로모니터의 홍희정 총괄연구원이 연사로 나서, 각각 미국 화장품 규제현대화법(MoCRA)의 규정과 미국 시장의 전망 등에 대해 전했다. 본격적인 시작에 앞서 식약처 바이오생약국 신준수 국장은 "오늘 개최하는 세미나를 위해 지난해부터 식약처장-FDA 기관장 회의를 비롯해 여러 차례 FDA와 소통해 왔고, 그 결과 린다 캐츠 박사를 모셔 강의할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 신 국장은 "캣츠 박사는 지난 1월 국내 기업들을 대상으로 웨비나 교육을 진행했고, 그 이후에도 추가 질의 사항에 서면 답변을 보내주는 등 우리 업계에 참 많은 도움을 주고 있다"며 감사인사를 전했다. 신 국장은 이어 “우리 화장품 수출 산업이 가파르게 성장해 세계에서 가장 큰 화장품 수출 시장을 보유한 프랑스를 제치고 지난 1~4월 미국의 수입화장품 1위를 차지했고, 세계 1위를 할 수 있는 날이 오리라 기대하고 있다”면서 "식약처는 규제 기관이자 지원 기관으로서 국산 화장품 수출을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다. 린다 캐츠 박사는 MoCRA 전반적인 내용을 개략적으로 설명했다. 현재 시점에서 MoCRA와 관련해 특별하게 달라진 규정이나 내용은 없었으나, 곧 시행될 규정과 FDA가 이를 제정하는 과정 등이 소개됐다. MoCRA의 신설 규정 중 △유해사례 및 중대한 유해사례 보고 △전문가용 라벨 표기 △강제 회수 권한 △기록접근 권한 △안전성 입증 △시설등록 및 제품 리스팅은 이미 시행 중이다. 시설등록 및 제품 리스팅은 지난해 12월 시행 예정이었으나 6개월 연기 후 지난 1일부터 본격 발효됐다. △라벨 표기-연락처 정보 규정은 올해 12월 29일부터 적용된다. 미국에서 판매되는 화장품에 부착될 라벨에는 반드시 책임자(RP)의 미국 내 주소지, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락처 등의 연락처 정보를 포함해야 한다. 주소지 전화번호 전자연락처 모두를 기재할 필요는 없으며, 책임자에게 화장품의 유해사례를 접수할 수 있는 연락처 하나만 명시하면 된다. MoCRA가 FDA로 하여금 규정을 제정하도록 권한을 부여한 사항은 △탈크(talc) 함유 화장품에서 석면을 검출하고 식별하기 위한 표준화된 시험법 △착향제 중 알레르기 유발성분 라벨 표기 요구사항 △GMP(우수제조관리기준) 요구사항 등이 있다. 현재 세 규정은 의견제출 기간을 거쳐 내용들을 검토하는 중이다. 최종규정은 의견 제출 기간이 종료된 후 180일 이내 공포될 예정이다. 캐츠 박사는 이해를 돕기 위해 이 규정들을 제정하는 과정에 대해 설명했다. FDA는 법에서 제정하라고 위임받은 규정을 확정하기 전에, 먼저 규정을 설명하고 개인 또는 집단의 의견을 구하는 규정제정안을 연방관보에 게재하는 과정을 거친다. 이후 일반적으로 30~60일의 의견 제출 기간 동안 개인 또는 단체, 전문가들이 낸 의견을 검토하고 답변하고, 최종적으로 규정을 공포한다. 캐츠 박사는 의견제출이 중요하다고 강조하며 "의견제출을 위해선 규정을 지지하거나 반대한다는 의사 표시보단 주장을 명확히 하면서 다양한 정보로 뒷밤침해야 반영될 가능성이 높아진다"며 "규정제정안에 이미 규정에 대한 기초적인 정보나 시행 시기 등이 나와있기에 기업들은 최종 규칙 발표 전부터 규정에 미리 대응할 수 있을 것"이라고 조언했다. 발표 직후 이어졌던 질의 응답 시간에선 국내 기업들의 질문이 쏟아졌다. 국내 기업들이 가장 많이 질문을 던진 부분은 새로운 규정이 시행되는 시기와 본격 시행 전 주어지는 유예기간 등이었다. 이에 대해 캐츠 박사는"시행일 공고일 의견제출기간 의견제출방법 및 과정 등 새로운 규정의 정보는 모두 연방관보에 게재되므로, 이를 통해 확인할 수 있다. 규정 시행 전엔 기업들이 이를 준비할 수 있도록 유예기간이 있으며, 이 역시 연방관보에서 확인할 수 있으니 수시로 확인하길 바란다"고 답변했다. 현재 시행되고 있는 시설 등록 및 제품 리스팅을 전자제출 할 수 있는 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 플랫폼의 이용과 관련해서 캐츠 박사는 "현재 FDA는 코스메틱 다이렉트의 등록과 갱신 과정에서 약식 절차를 사용할 수 있도록 준비 중"이라며 "제품 리스팅의 경우 등록 이후에도 매년 정보를 갱신해야 하는데, 변경할 정보가 없는 경우 약식 절차를 사용할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "현재 코스메틱 다이렉트에 단종된 제품의 리스팅 정보를 삭제하는 기능은 없으므로 일정 기간 미국에서 시판하지 않았던 화장품을 다시 판매할 땐 기존에 등록된 내용을 활성화하면 된다"고 덧붙였다. ‘아마존 월마트 등 다수가 사용하는 유통 채널을 거쳐 정식으로 판매하는 경우가 아닌 경우에도 제품 리스팅 등이 필요한가’를 묻는 질문에는 "MoCRA 이전부터 강제하고 있던 사안으로, 리스팅을 반드시 해야 한다"고 강조했다. "등록 과정을 거치지 않은 제품은 불량 화장품으로 간주돼 차후 수입 금지, 강제회수, 시설 실사 등의 강제조치가 이어질 수 있다"고 경고했다. GMP 규정과 관련해서 "ISO22716을 준수하면 미국의 GMP를 준수하는 것으로 볼 수 있느냐"는 질문에 대해선 "관련 규정안을 준비 중이라 답변하기 어렵다"고 말했다. 한 업체는 “자사 화장품이 특정 성분이 색소로 사용됐다는 이유로 미국 세관으로부터 수입 불허 조치를 받았는데 해당 성분을 사용하는 미국 기업의 립스틱은 규제 없이 시판 중”이라며, 해결 방법을 질의하기도 했다. 이에 대해선 "불허 서한을 발행한 기관에 문의해 그 이유와 내용을 상세히 물어보는 것이 우선"이라고 캐츠 박사는 답했다. 캐츠 박사는 “수입화장품은 미국 내 제조 제품과 동일한 요구사항을 충족해야 한다”면서 "기업들은 화장품을 반입하는 시점의 법률을 준수해야 하며, 이 과정에서 FDA 웹사이트와 연방관보의 공지를 계속해 체크하길 바란다"고 강조했다. 이날 세미나는국내 화장품 기업들의 미국 진출 열망이 얼마나 큰지를 보여줬다. 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 담당자가 참석한 세미나에서 기업들은 수출 과정에서 겪은 어려움을 해결할 수 있는 구체적인 방안을 질문했다. 강연 시간보다 질의응답 시간이 더 길어질 정도였다. 미국 수입시장에서 K-뷰티가 차지하는 위치를 의식해선지 연사들은 최선을 다해 질의에 응답했다. 립스립 수출 관련문제를 질의한 기업인에겐 안내된 이메일과 SNS 계정 등을 통해 관련 내용을 전하면 추후 검토해 전달하겠다는 성의를 보이기까지 했다. |
식품의약품안전처 주최·대한화장품협회 주관 '미국 화장품 제도 및 뷰티 시장 전망에 대한 세미나'가 서울 마포구 상암동 누리꿈스퀘에서 지난 12일 열렸다.
세미나에는 FDA 화장품 및 색조첨가제 부서의 과장인 린다 캐츠(Linda M. Katz) 박사를 비롯해 글로벌 시장조사기관 유로모니터의 홍희정 총괄연구원이 연사로 나서, 각각 미국 화장품 규제현대화법(MoCRA)의 규정과 미국 시장의 전망 등에 대해 전했다.
본격적인 시작에 앞서 식약처 바이오생약국 신준수 국장은 "오늘 개최하는 세미나를 위해 지난해부터 식약처장-FDA 기관장 회의를 비롯해 여러 차례 FDA와 소통해 왔고, 그 결과 린다 캐츠 박사를 모셔 강의할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 신 국장은 "캣츠 박사는 지난 1월 국내 기업들을 대상으로 웨비나 교육을 진행했고, 그 이후에도 추가 질의 사항에 서면 답변을 보내주는 등 우리 업계에 참 많은 도움을 주고 있다"며 감사인사를 전했다.
신 국장은 이어 “우리 화장품 수출 산업이 가파르게 성장해 세계에서 가장 큰 화장품 수출 시장을 보유한 프랑스를 제치고 지난 1~4월 미국의 수입화장품 1위를 차지했고, 세계 1위를 할 수 있는 날이 오리라 기대하고 있다”면서 "식약처는 규제 기관이자 지원 기관으로서 국산 화장품 수출을 위해 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.
린다 캐츠 박사는 MoCRA 전반적인 내용을 개략적으로 설명했다. 현재 시점에서 MoCRA와 관련해 특별하게 달라진 규정이나 내용은 없었으나, 곧 시행될 규정과 FDA가 이를 제정하는 과정 등이 소개됐다.
MoCRA의 신설 규정 중 △유해사례 및 중대한 유해사례 보고 △전문가용 라벨 표기 △강제 회수 권한 △기록접근 권한 △안전성 입증 △시설등록 및 제품 리스팅은 이미 시행 중이다. 시설등록 및 제품 리스팅은 지난해 12월 시행 예정이었으나 6개월 연기 후 지난 1일부터 본격 발효됐다.
△라벨 표기-연락처 정보 규정은 올해 12월 29일부터 적용된다. 미국에서 판매되는 화장품에 부착될 라벨에는 반드시 책임자(RP)의 미국 내 주소지, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락처 등의 연락처 정보를 포함해야 한다. 주소지 전화번호 전자연락처 모두를 기재할 필요는 없으며, 책임자에게 화장품의 유해사례를 접수할 수 있는 연락처 하나만 명시하면 된다.
MoCRA가 FDA로 하여금 규정을 제정하도록 권한을 부여한 사항은 △탈크(talc) 함유 화장품에서 석면을 검출하고 식별하기 위한 표준화된 시험법 △착향제 중 알레르기 유발성분 라벨 표기 요구사항 △GMP(우수제조관리기준) 요구사항 등이 있다. 현재 세 규정은 의견제출 기간을 거쳐 내용들을 검토하는 중이다. 최종규정은 의견 제출 기간이 종료된 후 180일 이내 공포될 예정이다.
캐츠 박사는 이해를 돕기 위해 이 규정들을 제정하는 과정에 대해 설명했다. FDA는 법에서 제정하라고 위임받은 규정을 확정하기 전에, 먼저 규정을 설명하고 개인 또는 집단의 의견을 구하는 규정제정안을 연방관보에 게재하는 과정을 거친다. 이후 일반적으로 30~60일의 의견 제출 기간 동안 개인 또는 단체, 전문가들이 낸 의견을 검토하고 답변하고, 최종적으로 규정을 공포한다.
캐츠 박사는 의견제출이 중요하다고 강조하며 "의견제출을 위해선 규정을 지지하거나 반대한다는 의사 표시보단 주장을 명확히 하면서 다양한 정보로 뒷밤침해야 반영될 가능성이 높아진다"며 "규정제정안에 이미 규정에 대한 기초적인 정보나 시행 시기 등이 나와있기에 기업들은 최종 규칙 발표 전부터 규정에 미리 대응할 수 있을 것"이라고 조언했다.
발표 직후 이어졌던 질의 응답 시간에선 국내 기업들의 질문이 쏟아졌다. 국내 기업들이 가장 많이 질문을 던진 부분은 새로운 규정이 시행되는 시기와 본격 시행 전 주어지는 유예기간 등이었다.
이에 대해 캐츠 박사는"시행일 공고일 의견제출기간 의견제출방법 및 과정 등 새로운 규정의 정보는 모두 연방관보에 게재되므로, 이를 통해 확인할 수 있다. 규정 시행 전엔 기업들이 이를 준비할 수 있도록 유예기간이 있으며, 이 역시 연방관보에서 확인할 수 있으니 수시로 확인하길 바란다"고 답변했다.
현재 시행되고 있는 시설 등록 및 제품 리스팅을 전자제출 할 수 있는 코스메틱 다이렉트(Cosmetic Direct) 플랫폼의 이용과 관련해서 캐츠 박사는 "현재 FDA는 코스메틱 다이렉트의 등록과 갱신 과정에서 약식 절차를 사용할 수 있도록 준비 중"이라며 "제품 리스팅의 경우 등록 이후에도 매년 정보를 갱신해야 하는데, 변경할 정보가 없는 경우 약식 절차를 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.
이어 "현재 코스메틱 다이렉트에 단종된 제품의 리스팅 정보를 삭제하는 기능은 없으므로 일정 기간 미국에서 시판하지 않았던 화장품을 다시 판매할 땐 기존에 등록된 내용을 활성화하면 된다"고 덧붙였다.
‘아마존 월마트 등 다수가 사용하는 유통 채널을 거쳐 정식으로 판매하는 경우가 아닌 경우에도 제품 리스팅 등이 필요한가’를 묻는 질문에는 "MoCRA 이전부터 강제하고 있던 사안으로, 리스팅을 반드시 해야 한다"고 강조했다. "등록 과정을 거치지 않은 제품은 불량 화장품으로 간주돼 차후 수입 금지, 강제회수, 시설 실사 등의 강제조치가 이어질 수 있다"고 경고했다.
GMP 규정과 관련해서 "ISO22716을 준수하면 미국의 GMP를 준수하는 것으로 볼 수 있느냐"는 질문에 대해선 "관련 규정안을 준비 중이라 답변하기 어렵다"고 말했다.
한 업체는 “자사 화장품이 특정 성분이 색소로 사용됐다는 이유로 미국 세관으로부터 수입 불허 조치를 받았는데 해당 성분을 사용하는 미국 기업의 립스틱은 규제 없이 시판 중”이라며, 해결 방법을 질의하기도 했다. 이에 대해선 "불허 서한을 발행한 기관에 문의해 그 이유와 내용을 상세히 물어보는 것이 우선"이라고 캐츠 박사는 답했다.
캐츠 박사는 “수입화장품은 미국 내 제조 제품과 동일한 요구사항을 충족해야 한다”면서 "기업들은 화장품을 반입하는 시점의 법률을 준수해야 하며, 이 과정에서 FDA 웹사이트와 연방관보의 공지를 계속해 체크하길 바란다"고 강조했다.
이날 세미나는국내 화장품 기업들의 미국 진출 열망이 얼마나 큰지를 보여줬다. 미국 FDA(식품의약국)의 화장품 담당자가 참석한 세미나에서 기업들은 수출 과정에서 겪은 어려움을 해결할 수 있는 구체적인 방안을 질문했다. 강연 시간보다 질의응답 시간이 더 길어질 정도였다. 미국 수입시장에서 K-뷰티가 차지하는 위치를 의식해선지 연사들은 최선을 다해 질의에 응답했다. 립스립 수출 관련문제를 질의한 기업인에겐 안내된 이메일과 SNS 계정 등을 통해 관련 내용을 전하면 추후 검토해 전달하겠다는 성의를 보이기까지 했다.
인터넷신문위원회 윤리강령을 준수합니다.