중국은 지난 4월부로 고주파 뷰티 디바이스를 '의료기기'로 분류하기 시작했으나, 아직까지 법에 따라 의료기기 등록증을 취득한 사례는 없는 것으로 나타났다. 현지 언론들은 뷰티 디바이스 산업이 방향 전환에 돌입했다는 분석을 내놓고 있다. 중국 국가식품약품감독관리국은 2022년 3월, 고시 제30호 개정을 통해 고주파 치료기기와 고주파 피부 치료기 등을 '3등급 의료기기'로 분류했다. 의료기기 등록증을 취득해야만 해당 기기를 생산, 수입, 판매할 수 있게 했다. 그러나시행에 돌입한 4월 이후 등록을 마친 제품은 없었고, 일부 브랜드는 제품 등록 증명서 미제출로 벌금을 부과받았다. 다수의 뷰티 디바이스 브랜드들은 무선 주파수를 활용하는 제품이 아닌 다른 제품을 주력으로 삼는 등 전략을 바꿔나가기 시작했다. 현지 뷰티전문지 칭옌(青眼)의 최근 보도에 따르면, 고주파 뷰티 디바이스에 주력하던 현지 뷰티 디바이스 브랜드들이 최근 안마기, EMS 미세 전류 기기, LED 마스크 등을 대량 출시하고 있는 것으로 나타났다. 모든 무선 주파수 활용 뷰티 디바이스가 의료기기로 분류되는 것은 아니다. 예를 들어, 비침습성(의약품 및 의료기기의 침투·촉진에 사용되지 않는) 기기, 화장품 흡수 촉진 기기, 온열 및 물리적 마사지 기기, 피부 각질제거기 등은 무선 주파수를 활용하더라도 의료기기로 관리되지 않는다. 신문은 "많은 브랜드가 가정용 무선 주파수 기기에 대한 감독을 느슨하게 하는 방법으로 '틈새'를 활용하고 있다"고 지적했다. 판매 상세 페이지의 설명을 바꾸고, 판매 채널을 달리해 기존에 판매하던 고주파 기기를 계속 판매하려는 브랜드도 많다는 것이다. 또 다른 현지 언론 TMTpost는 "업계에선 '뷰티 디바이스 2.0 시대'가 서서히 시작되고 있다고 보고 있다"며 "새로운 규정에 따라 브랜드는 필연적으로 새로운 제품을 출시하게 될 것"이라고 분석했다. TMTpost는 고주파 디바이스 시장이 대형 브랜드 중심으로 재편될 것으로 전망했다. 3등급 의료기기 등록에는 2등급 의료기기에 비해 훨씬 큰 비용이 필요하다. 또한 임상시험 결과나 다중 증거 등을 제시해야 하기 때문에 일반적으로 약 36개월이라는 긴 시간이 소요되기도 한다. 소규모 기업은 막대한 연구개발비와 기간을 감당하기 쉽지 않을 것이라는 설명이다. 신문은 "새로운 규정으로 지난 10년간 이어져온 무선 주파수 미용기기의 '야만적 성장' 시대는 끝났다"며 "향후 뷰티 디바이스 시장은 증명할 수 있는 기술력 경쟁의 장이 될 것"이라고 언급했다. 또한 앞으로 뷰티 디바이스 시장에선 다중 기술과 맞춤형 기술 조합 솔루션 등의 수요가 늘어날 것이라고 전망했다. |
중국은 지난 4월부로 고주파 뷰티 디바이스를 '의료기기'로 분류하기 시작했으나, 아직까지 법에 따라 의료기기 등록증을 취득한 사례는 없는 것으로 나타났다. 현지 언론들은 뷰티 디바이스 산업이 방향 전환에 돌입했다는 분석을 내놓고 있다.
중국 국가식품약품감독관리국은 2022년 3월, 고시 제30호 개정을 통해 고주파 치료기기와 고주파 피부 치료기 등을 '3등급 의료기기'로 분류했다. 의료기기 등록증을 취득해야만 해당 기기를 생산, 수입, 판매할 수 있게 했다. 그러나시행에 돌입한 4월 이후 등록을 마친 제품은 없었고, 일부 브랜드는 제품 등록 증명서 미제출로 벌금을 부과받았다.
다수의 뷰티 디바이스 브랜드들은 무선 주파수를 활용하는 제품이 아닌 다른 제품을 주력으로 삼는 등 전략을 바꿔나가기 시작했다. 현지 뷰티전문지 칭옌(青眼)의 최근 보도에 따르면, 고주파 뷰티 디바이스에 주력하던 현지 뷰티 디바이스 브랜드들이 최근 안마기, EMS 미세 전류 기기, LED 마스크 등을 대량 출시하고 있는 것으로 나타났다.
모든 무선 주파수 활용 뷰티 디바이스가 의료기기로 분류되는 것은 아니다. 예를 들어, 비침습성(의약품 및 의료기기의 침투·촉진에 사용되지 않는) 기기, 화장품 흡수 촉진 기기, 온열 및 물리적 마사지 기기, 피부 각질제거기 등은 무선 주파수를 활용하더라도 의료기기로 관리되지 않는다.
신문은 "많은 브랜드가 가정용 무선 주파수 기기에 대한 감독을 느슨하게 하는 방법으로 '틈새'를 활용하고 있다"고 지적했다. 판매 상세 페이지의 설명을 바꾸고, 판매 채널을 달리해 기존에 판매하던 고주파 기기를 계속 판매하려는 브랜드도 많다는 것이다.
또 다른 현지 언론 TMTpost는 "업계에선 '뷰티 디바이스 2.0 시대'가 서서히 시작되고 있다고 보고 있다"며 "새로운 규정에 따라 브랜드는 필연적으로 새로운 제품을 출시하게 될 것"이라고 분석했다.
TMTpost는 고주파 디바이스 시장이 대형 브랜드 중심으로 재편될 것으로 전망했다. 3등급 의료기기 등록에는 2등급 의료기기에 비해 훨씬 큰 비용이 필요하다. 또한 임상시험 결과나 다중 증거 등을 제시해야 하기 때문에 일반적으로 약 36개월이라는 긴 시간이 소요되기도 한다. 소규모 기업은 막대한 연구개발비와 기간을 감당하기 쉽지 않을 것이라는 설명이다.
신문은 "새로운 규정으로 지난 10년간 이어져온 무선 주파수 미용기기의 '야만적 성장' 시대는 끝났다"며 "향후 뷰티 디바이스 시장은 증명할 수 있는 기술력 경쟁의 장이 될 것"이라고 언급했다. 또한 앞으로 뷰티 디바이스 시장에선 다중 기술과 맞춤형 기술 조합 솔루션 등의 수요가 늘어날 것이라고 전망했다.
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