[특별 기고] 미국 MoCRA(화장품 규제 현대화법) A~Z

현재 미국에 화장품을 수출하고 있는 기업이라면 오는 7월1일까지 제조시설을 미국식품의약국(FDA)에 등록하고, 제품 리스팅을 해야 한다. 이는 ‘미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)’에 따른 것이다. 만약 이를 지키지 않는다면 ‘K-뷰티 기회의 땅’으로 떠오르고 있는 미국 진출이 좌절될 수도 있다.  MoCRA가 어떤 법인지 , 특히 제조시설의 등록과 제품리스팅에 대한 자세한 설명을 담은  대한화장품협회  글로벌협력실의 기고를 게재한다. <편집자주> 

2022년 12월 29일에 제정된 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)로 인해 미국은 엄청난 규제 변화를 겪고 있다. 미국 수출을 하고 있는 우리 기업들은 MoCRA에 대한 정확한 이해가 필요하며, 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.

MoCRA에서는 책임자, 즉 “RP(Responsible Person)”라는 개념이 나오는데, 유럽 화장품 규정에서 말하는 RP와 MoCRA에서 이야기하는 RP는 다른 개념이므로 주의해야 한다. 유럽 규정에서의 RP라 함은 반드시 유럽 내에 거주하고 있어야 한다. 그러나, MoCRA에서의 RP라는 용어는 화장품의 제조업체, 포장업체, 유통업체를 의미하며,  FD&C Act (Food, Drug, and Cosmetic Act, 식품, 의약품, 화장품 법) section 609(a) 또는 Fair Packaging and Labeling Act (공정 패키징 및 라벨링 법) section 4(a)에 따라 분류되는 화장품의 라벨 상에 표기되어 있는 업체를 의미하며, 미국에 상주하지 않아도 즉, 한국에 있는 회사도 RP가 될 수도 있다.

MoCRA에 따라, RP는 다음과 같은 책임을 진다.  RP는 제품 리스팅을 해야 하며, FDA에 심각한 유해사례 보고를 해야 하고, 안전성 입증 책임을 진다. 또한 제품이 미국 규정에 맞게 적합하게 라벨링이 되어 있도록 해야 하며, 착향제 알레르기 유발 성분을 라벨에 표기해야 한다.

화장품을 제조 또는 가공하는 시설의 경우에는 시설 등록을 해야 하며, GMP를 준수해야 한다. 그리고 FDA의 실사(inspection) 요청에 응할 책임이 있고, FDA가 회수 명령, 기록 접근 권한이 있음을 알고 이를 따라야 한다.  아래 그림은 MOCRA의 주요 항목별 시행일을 도식으로 나타낸 것이다. 

중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관(시행 ‘23.12.29)
RP는 화장품 유해사례 기록을 6년간 보관해야 한다. 중대한 유해사례는 알게 된 후 15일 이내 FDA에 보고해야 한다.

'중대한 유해사례'란 ▲사망 ▲생명을 위협하는 경우 ▲입원 ▲지속적 또는 중대한 불구 또는 기능저하 ▲선천적 기형 또는 선천적 장애 ▲감염 ▲관습적이거나 통상적인 사용 조건에서 의도한 것이 아닌 심각한 손상(심각하고 지속적인 발진, 2도 또는 3도 화상, 현저한 외관 변경 포함)을 초래하는 경우를 말한다.
소규모 기업의 경우, 유해사례 보고는 6년이 아닌 3년간 보관하면 된다. 
* 소규모 기업 : 지난 3년 동안 미국에서 화장품의 평균 연간 총 매출이 인플레이션을 감안하여 $1,000,000 미만

제품 안전성 입증(시행 ‘23.12.29)
 

책임자는 해당 화장품이 “안전”하다는 것을 보여주는 “적절한 입증”이 있는지 확인하고 이를 뒷받침하는 기록을 유지해야 한다. '안전성의 적절한 입증'이란 화장품의 안전성을 평가하기 위한 과학적 훈련과 경험에 의해 자격을 갖춘 전문가가 화장품이 안전하다는 합리적인 확신을 뒷받침하기에 충분한 것으로 간주되는 테스트 또는 연구, 리서치, 분석 또는 기타 증거 또는 정보를 의미한다.

라벨에 전문가용 표시(시행 ‘23.12.29)

소비자 판매용 화장품에 요구되는 것과 동일한 정보를 전문가용 화장품 라벨에 기재해야 한다.
또한 “only licensed professionals may use the product (전문가만 이 제품을 사용할 수 있음)”을 명시한다.
‘전문가’라는 용어는 피부미용, 네일 케어, 이발, 에스테틱 분야에서 일할 수 있도록 국가 당국에 의해 면허를 받은 개인을 의미한다.

FDA의 권한 강화(시행 ‘23.12.29)

MoCRA로 인해 FDA에게 강제 회수 명령 권한, 시설 등록 정지 권한, 화장품 제조소를 실사하고, 기록에 접근할 수 있는 권한이 생겼다. 다만, FDA의 실사 권한은 유해 사례, GMP, 기록 접근으로 제한된다. 화장품의 레시피 또는 포뮬러, 재무 데이터, 가격 데이터, 개인 데이터(본 법에 따라 기능을 수행하는 기술 및 전문 인력의 자격에 관한 데이터 제외), 연구 데이터(안전성 입증 제외) 또는 판매 데이터(판매와 관련된 선적 데이터 제외)는 기업 비밀에 해당하여 FDA가 볼 수 없다.

시설 등록 의무화(시행 ’24. 7.1)

미국 FDA는 업계에 도움을 주기 위해 가이드라인을 아래와 같이 발간하였다.
• 2023년 12월 : 시설 등록 및 제품 리스팅 : 산업계를 위한 가이던스 최종판
• 2024년 3월 : MoCRA Cosmetic Direct 사용자 가이드
• 2024년 4월 : Cosmetics Direct 시설등록, 제품 리스팅 튜토리얼

미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설의 오너(소유자)라든지 오퍼레이터(운영자)는 시설 등록을 해야 하는데, 2024년 5월 2일을 기준으로 두 가지 케이스로 나눌 수 있다.
① 2024년 5월 2일 이전부터 미국 유통용 화장품의 제조 또는 가공에 관여한 시설은 2024년 7월 1일 전까지 시설등록을 마쳐야 한다. 
② 2024년 5월 2일 이후에 미국 유통용 화장품의 제조 또는 가공에 처음 관여한 시설은 60일 이내에 시설등록을 해야 한다.
변경사항이 있을 경우에는 이러한 변경 사항이 발생한 날로부터 60일 이내에 그 정보를 업데이트 해주어야 하며, 시설 등록은 2년마다 갱신해야 한다. 
시설 등록이 면제되는 경우는 다음과 같다. 

• 뷰티 샵 및 살롱 
• 화장품 소매업체
• 직접 판매자, 약국, 병원/헬스케어 클리닉
• 다른 서비스와 함께 고객에게 무료 화장품을 제공하는 법인(예 : 호텔)
• 화장품 샘플이 무료로 제공되는 전시회 및 기타 장소
• 연구 또는 평가용만으로만 사용되며 소매 판매용이 아닌 화장품을 제조 또는 가공하는 시설

 화장품과 관련하여 다음 중 하나 이상을 단독으로 수행하는 시설 :  라벨링, 재라벨링, 포장, 재포장, 보관 또는 유통 시설 등록 제출을 시작하기 전에 반드시 시설 등록 번호(예: FEI 번호) 를 소지하고 있어야 한다. 먼저 FEI 검색 포털을 확인하여 이미 FEI 번호를 보유하고 있는지를 확인해야 한다. 만약 FEI 번호가 없다면,  feiportal@fda.hhs.gov에 요청서를 제출하여 번호를 취득할 수 있다. (약 10-15 영업일 소요)
시설등록 시 제출 정보는 
• 시설의 소유자 및/또는 운영자의 이름 
• 시설의 명칭, 실제 소재지, 이메일 주소, 전화번호 
• 해외 시설의 경우 U.S. Agent의 연락처(이름, 전화번호, 이메일) 
• 시설등록 번호(FEI 번호) 
• 해당 시설에서 제조 또는 가공된 화장품의 시판중인 모든 브랜드 이름 
• 해당 시설에서 제조 또는 가공되는 화장품 각각의 제품 단일 카테고리 혹은 복수 카테고리들과 RP
• 제출 유형(최초 등록, 수정사항 등록, 격년 단위 갱신 또는 약식 갱신)  등이다.

참고로 U.S. Agent는 반드시 미국에 소재해야 하며, 해외 시설을 대신해 미국 현지에서 FDA와 소통하는 역할을 담당한다. U.S. Agent는 시설 등록을 제출할 때 필요한 정보로, 라벨 상에 기재될 필요가 없다.

소규모 기업은 시설 등록과 제품 리스팅으로부터 면제되지만, 아래에 해당하는 경우에는 면제대상에 해당하지 않는다.
• 관례적이거나 일반적인 사용 조건 하에서, 정기적으로 눈의 점막과 접촉하는 화장품
• 주입되는 화장품
• 체내 사용 용도의 화장품
• 관례적이거나 일반적인 사용 조건 하에서 24시간 이상 외양을 변경하는 것을 목적으로 하고, 소비자에 의해 제거하는 작업이 관례적이거나 일반적인 사용 조건에 해당하지 않는 화장품

제품 리스팅 의무화(시행 ’24. 7.1)

제품 리스팅의 경우, 2024년 3월 3일을 기준으로 두 가지 케이스로 나누어 생각해 볼 수 있다.
① 2024년 3월 3일 이전에 미국 시장에 출시된 제품일 경우, 제품 리스팅은 2024년 7월 1일 이전까지 마쳐야 한다.
② 2024년 3월 3일 이후에 미국 시장에 출시된 제품일 경우, 미국 출시일 이후 120일 이내에 제품 리스팅을 해야 한다.

제품 리스팅은 매해 갱신해야 하며, 변경사항이 있을 경우 그 정보를 업데이트 해야 한다. 
책임자는 성분 및 화장품 제조소에 대한 정보를 포함하여 각 화장품을 FDA에 리스팅해야 하며 매년 업데이트해야 한다.

제품 리스팅시 제출해야 하는 정보는 ▲화장품이 제조 또는 가공되는 각 시설의 시설등록번호(FEI) ▲라벨에 표기되는 RP의 이름 및 연락처 정보와 화장품 명칭 ▲ 카테고리 ▲화장품의 성분 목록 ▲(기존에 할당된 번호가 있는 경우) 제품 리스팅 번호 ▲제출 유형(최초, 내용 업데이트(연간), 약식 갱신) 등이다.

시설 등록 또는 제품 리스팅을 하지 않은 경우, 이는 FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 "금지 행위"로 간주된다. FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 다음과 같은 조치를 취할 수 있다.
 경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송
 민사 및/또는 형사 처벌
 연방 법원에서의 금지 명령
 IHCTOA (It Has Come to Our Attention Letters : 비공식 서한)

라벨에 부작용 보고 연락처 기재(시행 ‘24.12.29)

각 화장품에는 RP가 해당 화장품에 대한 부작용 보고를 받을 수 있는 미국내 주소, 미국내 전화번호 또는 전자 연락처 정보가 포함된 라벨이 부착되어야 하며, 여기에는 웹사이트가 포함될 수 있다. 라벨에 표기해야 하는 부작용 신고 연락처는 소규모 기업 여부와 관계없이, 미국 내 유통되는 모든 화장품 라벨에 적용되는 사항이다.

착향제 알러젠 기재(시행 ’25년 또는 ‘26년 예상)
FDA가 착향제 알레젠 규칙을 정하면 제품 라벨에 착향제 알러젠 성분 표시를 해야 한다. 이를 준수하지 않을 경우 부정표시 화장품으로 간주되므로 주의해야 한다.
MoCRA에 따르면, 2024년 6월 29일까지 미국 FDA는 착향제 알러젠에 대한 NPRM(규칙제안 제정 통지)을 발표해야 한다. 의견 조회 기간을 거쳐, 2025년 또는 2026년에 최종규칙이 발효될 것으로 예상된다. 
※ NPRM : notice of proposed rule making

GMP 준수 의무화(’25.12.29 예상)

FDA는 2024.12.29까지 GMP 규칙(안)을 제안하고, 2025년 12월 29일까지 GMP 최종규칙을 발표할 예정이다. 이러한 규정을 충족하지 않는 조건에서 화장품이 제조 또는 가공된 경우, 『연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)』의 섹션 601에 따라 불량 제품으로 간주되므로 주의해야 한다.

Talc 시험법 제정(’24년말 예상)

FDA는 탈크(Tacl) 함유 화장품에서 석면을 검출하는 방법을 표준화하여 발표할 예정이다.
MoCRA에서는 원래 2023년 12월 29일까지 이를 발표하기로 되어 있었으나, 진행 속도가 늦어지고 있다.
FDA는 2024년 1월 2일에 석면 표준 검출법을 OIRA(정보 및 규제 업무처)에 제출하여 검토를 받고 있지만, 일정이 지연되고 있다.