FDA, ‘보톡스’ 위조품 다수 州서 유통 주의를..

FDA가 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소)의 안전하지 않은 위조품들이 미국 내 다수의 주(州)에서 발견되고 있는 가운데 소비자들에게 미용목적으로 투여되고 있는 것으로 나타났다면서 16일 의료인들과 소비자들에게 주의를 당부하고 나섰다.

질병관리센터(CDC)가 15일 공개한 자료에 따르면 9개 주에서 최소한 19명의 여성들이 ‘보톡스’ 위조품을 비 의료인들에게 투여받은 후 유해한 반응이 나타나 입원한 사례 등이 보고되었다는 것이다.

이날 FDA는 ‘보톡스’ 위조품들의 사용과 관련해서 입원을 포함한 부작용 발생사례들이 나타나고 있음을 인지하고 있다고 설명했다.

‘보톡스’ 위조품들을 투여받은 후 시야혼탁, 복시(複視), 연하장애(嚥下障碍: 음식물 삼키기 곤란), 구갈, 변비, 요실금, 숨참, 쇠약 및 고개들기 어려움 등의 증상들이 수반되었다는 것.

FDA에 따르면 이 같은 증상들은 보툴리눔 독소가 체내의 다른 부위들로 확산되었을 대 관찰되는 증상들과 유사한 것이다.

이와 관련, FDA는 위조품이 발견되었다는 보고가 들어올 경우 이 사안을 매우 중대하게 다루면서 질병관리센터(CDC), 각 주(州)의 보건담당부처 및 해당 제조업체 등과 긴밀하게 협력하면서 미국 내 의약품 공급망이 안전하게 유지되도록 하는 데 힘을 기울이고 있다.

현재 FDA는 ‘보톡스’ 제조사인 애브비(AbbVie)와 협력하면서 위조품들을 확인하고, 조사하고, 위조가 의심되는 제품들을 시장에서 퇴출시키기 위해 힘을 기울이고 있다.

FDA는 ‘보톡스’ 위조품들이 무면허 출처들로부터 구매되고 있을 것으로 추정했다.

또한 FDA는 이처럼 무면허 출처들로부터 의약품을 구입할 경우 상표가 잘못 부착된 제품이나 불순물이 섞인 제품, 위조품, 오염된 제품, 부적절하게 운송‧보관된 제품 또는 효과적이지 않거나 안전하지 못한 제품을 구매하는 결과로 귀결될 수 있다면서 각별한 주의를 요망했다.

FDA는 ‘보톡스’ 위조품들과 허가를 취득한 진품 사이에 일부 유사성이 눈에 띈다고 지적했다.

애브비의 경우 50단위용량(unit dose), 100단위용량 및 200단위용량으로 ‘보톡스’를 제조하고 있다.

‘보톡스’ 진품의 외부포장에는 “보톡스Ⓡ/코스메틱/오나보툴리눔 독소 A형/주사용” 또는 “오나보툴리눔 독소 A형/보톡스Ⓡ/주사용” 등의 문구가 삽입되어 있다.

이와 함께 ‘보톡스’ 진품의 외부포장이나 개별 바이알에는 유효성분인 “오나보툴리눔 독소 A형”이 표시되어 있다.

FDA는 현재까지 허가를 취득한 애브비의 ‘보톡스’ 진품 사용과 관련해서 부작용이 보고된 사례는 없으며, 진품의 경우 허가된 용도로 사용할 경우 안전하고 효과적일 것이라고 강조했다.

반면 ‘보톡스’ 위조품들의 경우에는 외부포장이나 바이알에 ‘로트번호 C3709C3’이 삽입되어 있고, 외부포장에서 유효성분 명칭이 “오나보툴리눔 독소 A형”(OnabotulinumtoxinA)이 아니라 “보툴리눔 독소 A형”(Botulinum Toxin Type A)이라고 표시되어 있으며, 외부포장이나 바이알에 150단위용량이 인쇄되어 있다고 지적했다.

150단위용량은 애브비 또는 엘러간(Allergan‧애브비의 계열사)가 제조‧공급하지 않고 있는 용량이다.

이밖에 외부포장에 영어 이외의 언어로 표시되어 있는 경우도 있었다고 덧붙였다.