FDA가 피검자에게 유방조영술 검진기관이 유방 밀도 관련정보를 제공토록 필수화하고, 해당기관들에 대한 FDA의 감독‧집행기능을 강화하는 내용으로 개정된 유방조영술 규정을 9일 공개했다. FDA의 힐러리 마스턴 최고 의학책임자는 “오늘 조치가 암을 예방하고, 발견하고, 치료하기 위한 혁신을 지원하고자 FDA가 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA는 지난 1992년 이래 환자들에게 양질의 유방조영술이 제공될 수 있도록 뒷받침하기 위해 매진하고 있다”고 말했다. 마스턴 최고 의학책임자는 뒤이어 “품질기준에 못 미치는 검진기관 수가 급감하는 등 ‘유방조영술 품질기준 보장법’(MQSA)이 공공보건에 미친 영향이 심대했다”며 “이는 한층 더 많은 수의 여성들이 양질의 유방조영술에 대한 접근성을 일관되게 확보할 수 있게 되었다는 의미”라고 설명했다. FDA는 앞으로도 변함없이 여성건강을 증진하고 유방암과의 싸움을 강화하기 위한 노력에 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘유방조영술 품질기준 보장법’은 유방암을 조기에 검진하는 데 매우 중요한 양질의 유방조영술이 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 지난 1992년 제정된 법이다. ‘유방조영술 품질기준 보장법’은 인가에서부터 증명, 연례실사 및 규정의 집행 등에 이르기까지 유방조영술 검진기관들이 양질의 검진을 제공할 수 있도록 하기 위해 FDA에 감독권한을 부여하고 있다. 이번 개정에서 핵심적인 내용의 하나는 유방조영술 검진기관들이 피검자들에게 유방 밀도에 관한 정보를 필히 제공토록 한 부분이다. 이 같은 내용은 현재 미국에서 전체 40세 이상 여성들의 절반 정도가 유방조영술 검진을 진행했을 때 치밀 유방조직(dense breast tissue)을 나타내는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 치밀 유방조직의 소유자들은 유방조영술을 진행하더라도 암을 발견하기가 한결 더 어렵다는 것이 전문가들의 지적이다. 또한 치밀 유방은 유방암이 발생할 위험성을 높이는 요인의 하나로 인식되고 있다. 오늘(9일) 공개된 최종개정 내용을 보면 유방 밀도가 유방조영술의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 이유가 상세하게 설명되어 있다. 이에 따라 개정된 규정은 치밀 유방을 나타내는 여성들의 경우 유방 밀도, 유방암 발생 위험성 및 개인별 상황 등에 대해 의료인과 상담할 것을 권고하고 있다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 여성 8명당 1명 정도의 비율로 유방암이 발생하고 있고, 이로 인해 매년 다수의 미국민들에게 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 유방조영술은 유방암을 검사하고 발견하기 위한 최선의 대안으로 변함없이 자리매김하고 있다. 이날 FDA는 유방 밀도와 기타 위험요인들이 유방암 발생 위험성에 미칠 수 있는 영향에 대한 정보에 환자들이 접근할 수 있도록 하는 일이 포괄적인 유방건강 전략에서 중요한 부분의 하나임을 강조했다. 개정된 유방조영술 규정은 차후 18개월 이내에 시행에 들어가게 된다. 인증을 거친 거의 대부분의 유방조영술 검진기관들이 품질기준을 충족해 오고 있지만, 이번 개정에 힘입어 품질기준에 미치지 못하는 검진기관 문제가 발생했을 때 FDA가 환자 및 의료인들과 직접적으로 소통할 수 있도록 해 줄 전망이다. 유방조영술 규정이 21세기에 부합되는 내용으로 업그레이드된 것이라는 의미이다.