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대한민국약전 제12개정

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  • 저자 (재)의약품품질연구재단
  • 출판사 (재)의약품품질연구재단
  • 출판일 2019-12-20
  • 판형(page) 국배판, 양장본 (총4권, 1셋트) - 2940 쪽
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  • 책소개

-. 대한민국약전은 약사법 제 51조의 규정에 의거 5년만에 대대적으로 개편하여 의약품 등의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장법 등과 그밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 의약품에 대한 기준서입니다. 대한민국약전 제 12개정은 2019년 11월 16일에 식품의약품안전청 고시 제 2019-102호로 전부 개정고시 되었으며, 통칙, 제제총칙, 의약품각조 1부, 의약품각조 2부, 일반시험법 및 일반정보의 고시 내용으로 구성되어 있습니다.  

- 부록으로 미국, 유럽 및 일본 약전의 유용한 품질정보 (번역자료 60건)를 담아 총 4권 (전체 2,940P)으로 출판 됩니다.  

- 구성 : 제1권 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 일반정보

           제2권 의약품각조 제1부(가~사)

           제3권 의약품각조 제1부(아~하)

           제4권 의약품각조 제2부, 부록 (외국약전 주요 정보의 번역자료)  

- 개정의 주요 내용은 다음과 같습니다. -

[통칙]

- ‘일반 사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약 제제’, ‘방사성 의약품’, ‘용기 및 포장’ 항목 분류

- ‘제법’, ‘잔류 용매 시험법’, ‘무균 제제’ 등 관련 공통의 규칙 신설

[제제 총칙]

- ‘구강용 액제’, ‘시럽용 제제‘ 신설

[의약품 각조 제1부]

• 총 1999품목, 신설 8품목, 삭제 18품목

-「암로디핀베실산염」 등에 대한 유전 독성 또는 발암성 유연 물질을 적정 관리할 수 있는 제법 신설

-「리팜피신」, 「세프부페라존나트륨」에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련

-「겐타마이신」 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고

-「라푸티딘」등 신설 8품목, 「리파제I」등 삭제 18품목

[의약품 각조 제2부]

• 총 457품목(생약 및 생약제제 179품목, 생물학적제제 49품목, 방사성의약품 28품목, 혼합제제 19품목, 첨가제 166품목, 의약외품 16품목), 삭제 4품목

-「건강」 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선

- 첨가제「사카린」등 신설 4품목 

[일반 시험법]

• 총 83개 항목, 신설 1개 항목

- ‘금속(원소) 불순물 시험법’ 신설

- ‘철시험법’에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선

[일반 정보]

• 총 20개 항목, 신설 4개 항목

- ‘완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리’ 외 3항목 

- 책자의 특징

• 4권 분책의 하드커버, 양장본으로 제작, 견고성 및 내구성 향상

• 겉표지 색상의 차별화로 식별성 향상

• 「찾아보기」를 1권 및 4권에 편집함으로써 편리성 향상

• 겉표지마다 페이지 범위의 표기로 접근성 향상

  • 목차
  • 저자소개

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