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피부 빨개지는 주사(酒筱) 개선에 전환점 기대

美 피부질환 전문 제약사 주사비 치료제 FDA 승인

입력시간 : 2020-06-01 17:30       최종수정: 2020-06-01 17:39
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주사 또는 주사비(酒筱鼻)는 붉게 달아오른 얼굴과 혈관확장을 특징적으로 나타내는 증상을 말한다.


코가 빨갛게 충혈된 상태를 의미하는 딸기코와 뺨이나 이마의 모세혈관 확장으로 인해 피부가 빨개진 증상 등도 주사로 불리고 있다. 의학적으로는 코, 이마, 볼 등에 생기는 만성 피지선 염증을 의미한다.


이와 관련, 미국 뉴저지주의 소도시 브리지워터에 소재한 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 멘로 테라퓨틱스(Menlo Therapeutics)가 자사의 신제품 ‘질시’(Zilxi, 성분명‧미노사이클린) 국소도포용 포말제 1.5%가 성인 주사 또는 주사비 환자들의 염증성 병변을 개선하는 용도의 전문의약품으로 FDA로부터 발매를 승인받았다고 29일 공표해 관심이 모아지고 있다.


멘로 테라퓨틱스 측이 지분 100%를 보유한 제약기업 포믹스 파마슈티컬스(Foamix Pharmaceuticals)에 의해 ‘FMX103’이라는 코드네임이 붙여진 가운데 개발이 진행되어 왔던 ‘질시’는 주사 또는 주사비 개선용도로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 미노사이클린(minocycline) 제제이다.


멘로 테라퓨틱스의 데이비드 돔잘스키 대표는 “이번에 허가를 취득한 것이 이 난치성 피부질환을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 요망해 왔던 의사 및 환자들을 위해 대단히 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “주사 또는 주사비를 치료하는 데 ‘질시’가 전환점을 제공하는 역할을 하면서 효과적이고 내약성이 확보된 새로운 치료대안을 필요로 해 왔던 수많은 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.


주사 또는 주사비는 안면발적(deep facial redness), 모세혈관 확장증, 여드름 유사 염증성 병변을 의미하는 구진(丘疹) 및 농포(膿疱) 등을 나타내는 복잡한 피부질환의 일종으로 알려져 있다.


미노사이클린은 경구복용했을 때 전신성 부작용을 수반할 수 있는 까닭에 일부 환자들로 사용대상이 제한되고 있는 테트라사이클린(tetracyclines) 계열 광범위 항생제의 일종이다.


‘질시’의 경우 멘로 테라퓨틱스 측이 특허를 보유한 분자 안정화 기술(Molecule Stabilizing Technology) 플랫폼 기술을 적용해 미노사이클린이 포말제 형태로 효과적인 전달이 이루어질 수 있도록 한 제품이다.


멘로 테라퓨틱스의 이언 스튜어트 최고 학술책임자는 “주사 또는 주사비를 치료하는 용도로 FDA로부터 발매를 승인받은 유일한 미노사이클린 제제가 ‘질시’라 할 수 있을 것”이라며 “미노사이클린의 국소도포용 제형이 사용될 수 있게 된 것은 각종 난치성 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 혁신적인 치료대안을 선보이고자 우리 멘로 테라퓨틱스가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라고 언급했다.


‘질시’는 총 1,522명의 18세 이상 환자들을 충원한 후 진행되었던 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받은 것이다.


12주, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법(double-blind), 위약(僞藥) 대조시험으로 진행된 이들 2건의 임상시험에 등록된 피험자들은 ‘질시’ 또는 위약을 1일 1회 주사 또는 주사비가 나타난 염증성 병변 부위에 국소적으로 도포했다.


시험이 진행되는 동안 주사 또는 주사비로 인한 염증성 병변 치료과정에 영향을 미칠 수 있는 국소도포용 약물 또는 전신요법제의 사용은 허용되지 않았다.


이 시험의 공동 일차적 시험목표는 착수시점과 12주차 시점에서 염증성 병변 수치의 비교평가, 그리고 ‘연구자 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용해 12주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 피부가 “말끔히”(0점) 또는 “거의 말끔히”(1점) 개선된 피험자들의 비율과 12주차 시점에서 평가했을 때 착수시점에 비해 최소한 2점 개선이 나타난 피험자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.


시험이 진행되는 동안 직접적으로 약물치료와 관련한 중증 부작용이 발생했다는 보고는 접수되지 않았다.


‘질시’를 도포한 전체 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었고, 위약 대조그룹보다 발생률이 높게 나타난 부작용은 설사 증상이었다.


멘로 테라퓨틱스 측은 올해 4/4분기 중으로 ‘질시’의 미국시장 발매에 착수할 예정이다.

 
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