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마스크 수입 위해 의약외품 허가 등 관련 서류 확인해야

‘마스크 수입 절차 안내’ 설명회 개최

입력시간 : 2020-03-24 17:37       최종수정: 2020-03-24 17:38
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국내 유통업체들은 수술·보건용 마스크 수입을 위해서 의약외품 허가, 약사법 구비요건 등 절차에 필요한 서류에 대한 확인이 필요할 것으로 보인다.


24일 한국무역협회·한국의약품수출입협회·한국수입협회는 유튜브 생중계를 통해 유통업체 및 관심 업체를 대상으로 ‘마스크 수입 절차 안내 온라인 설명회’를 개최했다.


이날 생중계에서는 식품의약품안전처와 관세청의 관계자가 나와 마스크 수입요건, 수입통관 절차 등에 대해 안내했다.


먼저 식약처 허가총괄팀 남경탁 연구원은 “마스크의 의약외품 허가를 위해서는 수입업 신고와 품목허가를 동시에 신청해야 한다”고 강조했다.


‘수입업 신고’는 소재지 지방청에서 담당하며 서류검토 및 시설확인을 하고난 후 신고증을 교부해주는데 처리기한은 25일이 걸린다. ‘품목허가 신청’ 역시 소재지 지방청 및 본부에서 허가증을 교부하며 55일 또는 70일이 걸린다.


의약외품 수입업·품목허가 신고는 식약처 ‘의약품안전나라’ 사이트에서 해야 하며 반드시 구비서류를 첨부해야 한다.


의약외품 마스크 수입업 신고 서류는 대표자가 수입정신질환자·마약 등 향정신성의약품 중독자가 아니라는 ‘건강진단서’와 ‘신원확인 사항’, 의사·약사 또는 4년제 이공계 학사 등을 졸업한 ‘수입관리자의 승인서’ 그리고 평면도 등을 포함한 ‘시설 내역서’ 등이 구비되어야 한다.


또 품목허가 서류에는 ‘기준 및 시험방법 자료’, ‘독성 자료’, 공공기관에서 공증한 ‘제조판매증명서’ 등이 필요하다. 이때 마스크 착용 시 틈새로 공기가 새는 비율인 안면부누설률의 시험 결과는 추가로 제출해야 한다.


남경탁 연구원은 “서류의 외국자료는 원칙적으로 한글요약문, 원문 및 번역본 제출”이며 “식약처 홈페이지에서 보건용 마스크 기준규격에 대한 가이드라인을 참조”하라고 말했다.


다음으로 관세청 통관기획과 김인순 사무관은 “수입통관 절차에서 보건용·수술용 마스크에 대한 수입 면제 추천서가 필요하다”고 언급했다.


이때 판매용 마스크에는 약사법 수입요건이 갖춰져야 하기 때문에 한국의약품수출입협회장의 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고필증이 있어야 하며 기업직원 무상배포·구호·기부용에는 식약처장의 수입요건 확인 면제추천서가 있어야 한다.


또 약사법 제2조 제7호에 따라 지정된 보건용·수술용 마스크는 기본 10%의 관세율이 적용된다. 다만 한-중 FTA 협정에 따라 관세율이 4%이며 아세안·EU 등 그 외 FTA는 0%가 적용된다.


김인순 사무관은 “보건복지부장관, 시장, 군수가 발급한 증명서에 의해 확인되는 구호 및 자선단체가 수입해 자선 또는 구호 목적으로 사용하는 물품의 경우 관세와 부가가치세가 전액 감면이 된다”고 밝혔다.

 
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