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FDA, 근시(近視) 진행 억제 콘택트렌즈 승인

근시로 인한 안경 착용 여성들 고민거리여서 주목할 만

입력시간 : 2019-11-18 17:58       최종수정: 2019-11-18 18:00
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FDA가 근시(近視)의 진행속도를 늦춰주는 콘택트렌즈의 발매를 승인해 뭇여성들의 관심을 끌어모을 전망이다.


근시로 인한 안경 착용 유무가 외모관리와 관련한 측면에서 상당수 여성들에게 고민거리로 자리매김해 왔기 때문.


FDA는 8~12세 연령대 소아들의 근시 진행속도를 늦추는 용도의 콘택트렌즈로는 최초로 개발된 ‘마이사이트’(MiSight)의 발매를 승인했다고 15일 공표했다.


‘마이사이트’는 일회용, 휴대용, 소프트 콘택트렌즈여서 1일 착용 후 하루를 마감하는 시점에서 폐기하는 콘택트렌즈이다. 따라서 수면을 취하는 동안에는 착용할 필요가 없다.


FDA 의료기기‧방사선보건센터(CDRH) 안과‧마취‧호흡기‧이비인후과‧치과기구관리국의 맬비나 아이델만 국장은 “오는 FDA가 소아의 근시 진행속도를 늦추는 제품을 처음으로 승인한 것은 차후 다른 안과질환이 발생할 위험성을 낮출 수 있을 것임을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.


이와 관련, 근시는 전 세계적으로 교정 가능한 안구손상을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 단연 손꼽히고 있는 것이 현실이다.


실제로 근시는 소아들에게 빈도높게 나타나고 있는 가운데 연령대가 높아질수록 발생률 또한 치솟고 있는 추세이다.


소아기에 중증 근시가 발생할 경우 성인으로 장성했을 때 조기 백내장 또는 망막박리 등 다른 안과질환들이 발생할 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다.


‘마이사이트’ 소프트 콘택트 렌즈는 소아들이 매일 착용하면 근시를 교정하고, 근시의 진행속도를 늦춰주는 제품이다.


안구에 착용하면 ‘마이사이트’의 한쪽면이 표준 시력교정용 콘택트렌즈와 마찬가지로 굴절오류를 교정해 근시아(近視兒)의 원거리 시력을 개선하게 된다.


또한 ‘마이사이트’의 동심원상 말단부 고리들(concentric peripheral rings)이 근시의 진행을 촉발하는 요인들을 감소시키는 것으로 사료되고 있다.


FDA는 4곳의 임상현장 및 시력교정 현장에서 도출된 전향성 임상시험 자료를 근거로 이번에 ‘마이사이트’의 발매를 승인한 것이다.


‘마이사이트’의 효과 및 안전성은 8~12세 연령대 소아 135명을 피험자로 충원해 무작위 분류를 거친 후 3년 동안 진행한 대조 임상시험을 통해 평가됐다.


이 시험의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘마이사이트’ 또는 재래식 소프트 콘택트렌즈를 착용했다.


시험을 진행한 결과 ‘마이사이트’를 착용한 그룹은 3년 동안 근시의 진행속도가 재래식 소프트 콘택트렌즈를 착용한 그룹에 비해 늦춰진 것으로 분석됐다.


더욱이 ‘마이사이트’를 착용한 그룹은 3년 동안 해마다 검사를 진행했을 때 안구의 길이를 의미하는 안축장(axial length)의 변화도가 재래식 소프트 콘택트렌즈 착용그룹에 유의할 만하게 미치지 못했다.


이와 함께 시험기간 동안 중증의 안구 부작용은 두 그룹에서 관찰되지 않았다.


이밖에도 FDA는 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하는 소아 및 청소년들에게서 시력을 위협하는 각막 감염증이 빈도높게 수반되고 있음을 감안해 7개 지역 안과클리닉에서 8~12세 연령대 소아 782명의 의료기록을 확보해 면밀히 분석하는 작업을 보완적으로 진행했다.


그 결과 각막염이 발생한 비율은 매일 콘택트렌즈를 착용하는 성인들의 경우와 대동소이했음을 FDA는 알아낼 수 있었다.


한편 FDA는 ‘마이사이트’의 발매를 승인하면서 이 제품의 허가를 신청했던 영국기업 쿠퍼비전(CooperVision) 측에 시판 후 시험을 진행할 것을 주문했다.


이는 ‘마이사이트’의 효과 및 안전성을 추가로 평가하기 위한 조치이다.


‘마이사이트’는 FDA가 각종 의료기기의 승인 유무를 심사할 때 진행하는 가장 엄격한 절차로 알려진 시판 전 승인(PMA) 절차를 거쳐 이번에 허가를 취득한 것이다.

 
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