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중국, NMPA 정책변화에 주의 필요

인증서 심사 없는 콰징 37개 지역 활용 검토

김태일 기자   |   neo@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2019-11-07 06:40       최종수정: 2019-11-07 06:40
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최근 중국의 의약품, 의료기기, 화장품, 보건식품 등 품목의 인증 및 등록 관련 일부 정책들이 변화되고 있으므로 우리 기업들의 예의주시가 필요하다는 제언이다.

2018년 수입산 비특수용도 및 특수용도 화장품 인증·등록 건수는 총 1만 6624건으로 2017년 대비 3000건 이상이 증가했다. 

NMPA‘수입 비특수용도 화장품 등록서비스 플랫폼’을 통해 등록증을 취득한 수입산 제품은 총 1만 5147건이며, ‘생산업체명’을 ‘한국’으 로 검색시 총 508건이 나타나며 실제 이보다 더 많을 것으로 추산된다.

무역협회 베이징지부의 ‘최근 중국의 NMPA 인증제도 변화 동향’에 따르면 수입산 비특수용도 화장품에 대해 현재 일부 성시급 식약품감독관리국에서도 등록 심사를 취급하므로, 수출업체는 수입지를 선택 시 지역별 해당 제도에 대한 사전조사를 실시할 필요가 있다.  

또 현재 국경 간 전자상거래(跨境电商) 정책이 적용되는 37개 도시의 국경 간 전자상거래 플랫폼 운영업체를 통해 수입되는 보건식품, 화장품 등은 여전히 인증서를 심사하지 않고 있어 수출업체들의 활용이 가능하다.

화장품수출 NMPA 인증서·등록증 필수

중국에 화장품을 수출하기 위해서는 국가약품감독관리총국(National Medical Products Administration, NMPA)에 사전에 등록증 혹은 인증서를 취득해야 한다.

2018년 3월 정부기구 개편으로 중국국가식약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)이 NMPA로 변경됐으며, 수입산 제품도 사전에 인증서 혹은 등록증을 취득해야만 일반무역으로 대중국 수출 및 판매가 가능하다.

화장품은 비특수용도 화장품과 특수용도 화장품으로 구분해 비특수용도 화장품은 스킨케어류, 메이크업 제품류, 네일류, 두발 제품류, 방향 제품류이며 전자등록증(备案电子信息凭证)을 취득해야 하고, 특수용도 화장품은 염색류, 퍼머류, 기미제거류(미백류 포함), 자외선차단 류, 헤어토닉류, 탈모류, 버스트케어류, 바디컨투어링류, 제취류 등 9종이 며 행정허가증(行政许可批件)을 취득해야 한다.

위탁책임자가 수입·경영·품질안전 책임

허가를 위해서는 우선 중국내 사업자 등록증을 보유한 업체에 제품의 수입과 경영, 품질안전에 대해 책임지도록 위탁책임자를 지정해야하며, 해외 화장품 생산업체는 경영수요에 따라 여러 위탁 책임자를 지정할 수 있지만 한 제품만 하나의 위탁책임자만 지정 가능하다.

책임자 지정 후 중국 기술안전법규에 따라 처방된 성분과 단상자로 시험검측을 진행해야 하며, 인정되는 시험·검측 보고서는 NMPA에서 공인한 시험·검측기관에서 발행 한 검측보고서여야 한다.

시험검측 후 수입용 화장품 생산업체는 중국내 위탁책임자(境内责 任人)를 통해 국가약품감독관리국웹사이트 접속해 온라인사무(网上办事)의 ‘수입용 비특수용도 화장품 등록 시스템’에 제품을 등록하면 전자판 등록증(备案凭证) 취득 할 수 있다.

등록 후 3개월 내에 NMPA 등록서류의 안전성 부합 여부에 대해 심사를 진행하며, 필요시 현장검사 실시 ⋅제품의 중문명 혹은 중문포장, 원료의 중문명 혹은 INCI명, 착색제 CI번호 등을 수정해야 하거나, 보충 설명이 필요한 경우 위탁책임자는 30일 내에 보완작업을 진행한다.

기존 제출한 등록서류로 화장품의 안전성을 판단할 수 없을 경우 위탁책임자는 서류보완 작업을 진행해야 하며, 등록서류가 요구에 부합되기 전까지 제품의 수입과 판매가 중단됨 ⋅위법사항이나 품질안전에 문제가 있을 경우 법에 따 라 처리하고, 관련된 제품은 판매를 중단하고 해당 판매제품은 회수해야 한다.

기존 등록정보(제품처방 제외) 혹은 위탁책임자를 변경해야 할 경우 변경된 내용 관련 서류를 다시 제출 하고, ‘화장품 행정허가 신고수리규정’에 근거하여 기타 서류도 제출해야 한다.

위탁책임자를 변경할 경우에는 변경 전 위탁책임자의 지정동의서와 변경 후 위탁책임자의 제품(변경 전 이미 출시된 제품 포함) 품질안전책임 관련 보증서를 동시에 제출해야한다.

등록한 제품을 더 이상 수입하지 않을 경우 위탁책임자는 기존 등록정보를 말소하고 기존 취득한 NMPA 허가증에 대해 연장신청을 하거나 허가증이 말소된 제품은 처리가 가능하지만, 기존 NMPA 행정허가 과정에서 비준 받지 못한 제품은 등록 불가하다.

연장시 주의 필요

특수용도 화장품 인증 절차도 등록 절차와 유사하나 기능성 시험이 추가되며, 인증 소요기간은 비특수용도 화장품은 4~6개월, 특수용도 화장품은 1년 정도 소요된다.

NMPA는 화장품 심사평가 효율 제고를 위해 ‘특수용도 화장품 행정허가 연장 시 보증제 심사비준 실시 공고(关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制 审批有关事宜的公告)’를 발표하여 2019년 6월 30일부터 정식 시행하고 있다.

특수용도 화장품의 경우, 허가증 만기 6개월 전에 연장 신청업체는‘화장품 행정허가 연장 업무 요구’에 근거하여 자체심사를 진행하고, 허가증 만기 30일 전에 NMPA 플랫폼에 ‘화장품 허가증 연장 자체심사 보증서’ 및 연장 신청서를 제출해야 한다.

연장절차를 지키지 않고 허가증을 연장했을 경우, 허가증 유효기간이 만기된 후 생산 및 수입이 불가하니 주의가 필요하다.
 
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