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자외선 차단제 등 FDA 심사 커뮤니케이션 중요

제조소 감사 등 사전준비 철저히 해야

김태일 기자   |   neo@beautynury.com     기자가 쓴 다른기사 보기
입력시간 : 2019-04-16 13:55       최종수정: 2019-04-17 10:12
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지난해 미국 FDA가 자외선차단제 관련 기업들에게 경고 서한을 발송하며, 기준 부합여부를 적극적으로 심사하고 있는 가운데 대한화장품협회가 미국 OTC Drug(Over the counter drug) 관련해 지원에 나섰다.

대한화장품협회는 지난 10일 자외선 차단제 등 OTC Drug 제품을 미국에 수출하고자 하는 업체들은 추후 미국 FDA로부터 제조소 감사 등에 대해 철저히 준비해야 한다고 주의를 요구했다.  

미국의 화장품 관련 법규는 한국이나 중국과 달리 세부적인 사항을 규정하고 있지 않고 가장 제품의 안전성에 대한 책임이 전적으로 회사에 있어 문제가 발생할 시 파파라치는 물론 각종 소송에도 대비 해야 한다.
등록절차.png
FDA는 제한제·자외선차단제·비듬 샴푸·여드름 제품·아스트린젠트(Astringent·수렴제, 또는 신체조직을 수축시키는물질) 효과가 있는 스킨 프로텍턴트(살리실릭 애시드가 들어간 제품) 등을  OTC Drug로 분류하고 있다.
모노그래프.png

OTC Drug은 Monograph 조건을 이행하면 등록 후 판매가 가능한데, 일종의 레시피 북으로 일반적으로 안전하고 효능이 있다고 여겨지는 투약조건, 용량, 용법, 경고사항 등이 나열되어 있다. Monograph를 따르고 않은 경우 신약평가 (NAD :New Drug Application) 과정을 거쳐야 하며 시간과 비용이 상당히 높다.

OTC Drug 등록 후 미국 시장에 진출 하면 향후 미FDA로부터 제조소 감사를 받을 확률이 상당히 높다. 특히 자외선 차단제의 경우 의약품 GMP를 준수해야 하기 때문에 사전에 준비를 철저히 해야한다.

화장품의 경우도 효과·효능을 벗어난 표현인 △ prevent/repair scalp(두피 보호/재생) △ scalp therapy(두피 치료) △ dandruff(비듬) △ Skin whitening(피부 미백) △ broad spectrum sun protection(광범위한 선 프로텍션) 등의 표현을 할 경우 경고장을 받을 가능성이 높기 때문에 영문 라벨링 작성에 각별하게 유의해야 한다.
라벨링.png

화장품협회 관계자는 “자외선 차단제 등 OTC Drug 관련 제품을 수출하려는 기업들은 사전에 FDA의 절차를 숙지하고 철저히 준비해야 한다”며 “Warning Letter(경고 편지)를 받지 않도록 주의하는 것이 가장 중요하지만, 커뮤니케이션을 통해 시정 계획을 밝히고 조율해 나가면 큰 어려움은 없을것”이라고 밝혔다.

이어 “회사에 대한 제재보다는 시정 계획 등을 통해 수정해 나가는 방향으로 진행되기 때문에 적절한 대응이 가장 중요하다”며, “의견을 조율하는 과정을 통해 충분히 시정 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
 

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