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FDA, 에틸 알코올 등 함유 손 세정제 퇴출?

염화 벤잘코늄, 이소프로필 알코올 등 규제 유보했지만..

입력시간 : 2019-04-12 13:52       최종수정: 2019-04-12 13:55
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OTC(over-the-counter) 손 세정제가 이 제품을 필요로 하는 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품임을 분명히 하기 위해 마련된 최종규정(a final rule)을 11일 공개했다.


이 규정은 일부 성분들의 경우 공식적으로는 ‘국소도포용 소비자 소독용 제품’(topical consumer antiseptic rub products)인 OTC 손 세정제에 사용되어선 안 된다는 점을 강조하고 있다.


OTC 손 세정제는 FDA의 OTC 의약품 리뷰(OTC Drug Review)에 따라 물없이 사용할 수 있도록 발매되고 있는 제품들을 말한다.


FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오늘 우리는 소비자들이 사용하고 있는 OTC 손 세정제들이 물과 비누를 사용해 손을 씻을 수 없을 때 안전하고 효과적인 제품이라는 확신을 갖고 사용할 수 있도록 도움을 주고자 하는 취지에서 최종규정을 공개한 것”이라고 말했다.


이에 앞서 FDA는 트리클로산과 염화벤제토늄을 포함한 28개 성분들의 경우 소비자 소독용 제품에 적합하지 않다는 결정을 도출한 바 있다고 우드콕 소장은 상기시켰다.


우드콕 소장은 뒤이어 “손 세정제에 가장 빈도높게 사용되고 있는 에틸 알코올을 포함한 3개 성분들의 경우 소비자들이 일상적으로 사용하기에 안전하고 효과적인 제품임을 입증하기 위한 추가자료가 필요하다”고 재차 강조했다.


소비자 소독용 손 세정제들은 수돗물과 비누를 사용해 손을 씻을 수 없을 때 편리한 대체재로 사용되어 왔다.


실제로 미국에서 수많은 소비자들이 하루에 한번 또는 하루에도 여러번에 걸쳐 소독제를 사용해 손에 존재하는 세균들을 감소시키는 데 도움을 받고 있는 것이 현실이다.


질병관리본부(CDC)는 수돗물과 흐르는 물을 사용해 손을 씻는 것이 질병에 감염되지 않고 감염성 질환이 다른 사람들에게 확산되지 않도록 예방할 수 있는 가장 중요한 절차의 하나라며 이행을 권고하고 있다.


하지만 비누와 물을 사용할 수 없을 경우에는 최소한 60%의 알코올이 포함되어 있는 알코올 기반 손 세정제를 사용해 손을 씻도록 권고하고 있다.


지난 2016년 6월 30일 FDA는 OTC 소비자용 소독제들에 사용되고 있는 성분들의 안전성 및 효능을 뒷받침하기 위한 추가자료를 제출할 것을 요구한 바 있다.


FDA는 이번에 최종규정을 공개하면서도 염화 벤잘코늄, 에틸 알코올 및 이소프로필 알코올 등 3개 성분들에 대해서는 OTC 소비자용 소독제에 사용하는 것인 안전하고 효과적인지 평가하는 데 필요한 시험을 계속 진행하고 추가자료를 제출할 수 있도록 하기 위한 구체적인 규제조항의 마련을 유보했다.


따라서 현재로선 이들 3개 성분들이 사용된 손 세정제들을 시장에서 퇴출하기 위한 조치를 취하지 않을 것이라고 FDA는 설명했다.


한편 FDA의 이날 최종규정 공개로 영향을 받을 제품들은 현재 발매 중인 제품들의 3%에도 미치지 못할 것으로 보인다. 대부분의 OTC 소비자용 소독제들이 에틸 알코올을 사용하고 있기 때문.


FDA는 염화 벤제토늄을 함유한 손 세정제들이 일부 소매유통 채널과 약국에서 판매되고 있는 현실을 인지하고 있다.


반면 트리클로산이 함유된 손 세정제의 발매를 중단토록 했다.


FDA는 앞서 지난 2016년 9월 소비자용 세척제들과 관련한 최종규정을 발표한 데 이어 2017년 12월에는 의료용 소독제에 대한 최종규정을 공개한 바 있다.
 

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