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CGMP ‘선택 아닌 필수’로 인식 전환

국내외에서 품질·안전 상징으로 자리매김··· 올 8월 기준 식약처 인증 126곳

임흥열 기자   |   yhy@beautynury.com
입력시간 : 2017-09-04 10:34:00
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K-코스메틱이 글로벌 화장품시장의 새로운 트렌드세터로 부상한 가운데, CGMP가 국내 화장품 제조업계의 스탠더드로 자리매김하고 있다. 특히 화장품의 품질과 더불어 안전성에 대한 이슈가 지속적으로 제기되면서 CGMP 인증 업체가 눈에 띄게 늘고 있다.

CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조, 공급하기 위해 식약처가 고시한 제조·품질관리에 관한 기준이다. 원료·자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 광범위한 분야에서 심사가 이루어지며, 적절한 설비·설계, 직원들의 업무 수행 등 제품 생산 전반에서 조직적이고 체계적인 관리 기준을 충족시키는 기업에만 부여된다.

국내에서 CGMP의 역사는 그리 길지 않다. 우수화장품 제조 및 품질관리 기준은 보건사회부 예규 제575호(1990년)로 처음으로 제정돼 권장사항으로 시작됐다. 당시에는 국내 화장품 제조업계의 규모가 작은 데다 의약품 GMP를 바탕으로 제정됐기 때문에 지정 회사는 소수에 불과했다. 이후 품질경영 시스템인 ISO9002 규격과 유사하게 변경·유지돼 오다 2011년 지정 기관이 대한화장품협회에서 식약처로 변경되어 현재에 이르고 있다.

연도별로는 2011년 7월 한국콜마가 세종시에서 1호 적합업소로 인증받은 것을 시작으로 2011년에 5개 업소가 인증을 받았으며, 2012년 13개 업소, 2013년 15개 업소, 2014년 18개 업소, 2015년 20개 업소, 2016년 37개 업소가 인증을 받아 2018년 8월 17일 기준 국내 CGMP 인증 업체는 총 126개에 이른다. 8월에는 신세계인터코스코리아, 투윈파마, 희성화학 등 3개 기업이 신규로 CGMP 적합판정을 받았다.

CGMP 인증 업체가 짧은 기간에 비약적으로 증가한 것은 안전성 제고 및 신뢰도 확보와 함께 해외 바이어들의 GMP 설비에 대한 요구가 많아지고 있기 때문이다. 실제로 인도네시아, 인도, 이란 등에 화장품을 수출할 때 CGMP 인증은 필수적으로 갖춰야 할 조건이며, 신규 시장 개척에 있어서도 이는 중요한 요소다.

참고로 세계 각국에서 개별적으로 운영되던 CGMP는 국제표준화기구 ISO를 통해 표준화되고 있다. 이것이 바로 ISO22716이다. 2007년 11월에 제정된 ISO22716은 하나의 가이드라인으로서 화장품의 생산, 관리, 저장과 출하를 위한 지침을 제시하며, 제품 품질에 영향을 미치는 인적, 기술적, 경영적 요소의 관리에 대한 조직적이고 실질적인 조언을 제공한다. ISO22716은 미국, EU, 일본, 아세안 등 전 세계적으로 인정되는 화장품 개발, 제조 및 품질관리 기준으로 화장품 수출의 또 다른 필수조건이다. 국내에서는 2011년 1월 한국콜마가 업계 처음으로 ISO22716 인증을 획득했다.

한편 식약처와 대한화장품협회, 대한화장품산업연구원, 한국보건산업진흥원, 한국의약품수출입협회 등은 화장품 제조판매관리자 교육 등 다양한 프로그램을 통해 CGMP 적합업소 인증을 지원하고 있다. 특히 식약처는 CGMP 전문가를 양성하고 시행착오 없이 CGMP 인증을 받을 수 있도록 컨설팅 사업을 지속적으로 실시 중이다. ‘1:1 맞춤형 컨설팅’의 경우 컨설팅 희망업체를 직접 방문해 시설·설비, 조직, 문서·기록 등 GMP 운영 요건에 대한 업체별 개선사항과 요구사항을 분석해 실제적인 해결 방안을 제시하며, 지난해 컨설팅에 참여한 10개 업체 중 9개가 신규로 CGMP로 지정됐다.

업계 관계자는 “국내는 물론 해외 시장 진출을 위해 CGMP는 선택이 아닌 필수 사항”이라며 “무엇보다 안전성을 공인받았다는 신뢰도 확보와 브랜드 이미지 제고에 결정적인 역할을 하는 만큼 앞으로도 국내 CGMP 인증 업체는 꾸준히 증가할 것으로 예상된다”고 말했다.
 

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